Le fabricant de médicaments français a déclaré que le médicament ne représenterait pas une amélioration significative par rapport aux traitements existants, y compris son propre Dupixent.
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Sanofi a annoncé vendredi qu'elle ne demandera pas l'approbation réglementaire de l'amlitelimab dans la dermatite atopique, mettant fin au développement du médicament contre l'eczéma alors que la nouvelle directrice générale Belen Garijo procède à un examen approfondi du portefeuille de la société.
« L'ensemble des preuves d'efficacité et de sécurité générées à ce jour ne soutient pas le développement ultérieur de l'amlitelimab dans la DA », a déclaré Sanofi dans un communiqué. Le médicament « ne représenterait pas une amélioration significative du standard de soins pour les patients », a ajouté la société.
La décision marque un retrait significatif pour un médicament que Sanofi avait, aussi récemment qu'en mars, déclaré avoir le potentiel d'être une option de traitement significative, selon le Wall Street Journal. Certains analystes avaient noté que l'efficacité de l'amlitelimab ne correspondait pas à celle de Dupixent, le produit phare de Sanofi, qu'elle a développé conjointement avec Regeneron $REGN Pharmaceuticals.
Sanofi a acquis l'amlitelimab dans le cadre de son achat de 1,1 milliard de dollars de Kymab en 2021, selon Fierce Biotech. Le médicament avait du mal lors des tests de phase avancée : les données de septembre 2025 d'un essai de phase 3 ont déçu Wall Street, et une deuxième lecture de phase 3 en janvier a atteint son critère principal mais a trébuché sur des mesures secondaires. Même ainsi, Sanofi s'était à ce moment engagé à poursuivre les soumissions réglementaires en utilisant l'ensemble des preuves cliniques.
Le revirement est survenu après que Garijo a remplacé Paul Hudson au poste de PDG. Le départ de Hudson a été en partie motivé par une série de revers cliniques incluant l'amlitelimab, selon Fierce Biotech. Garijo a ensuite remplacé le chef de la recherche et du développement Houman Ashrafian par l'ancien dirigeant de Roche Paulo Fontoura.
Les données de l'étude d'extension à long terme de phase 3 ESTUARY ont indiqué que les patients âgés de 12 ans et plus ont maintenu leurs réponses cliniques sans rechute, et que le profil de sécurité du médicament a continué à se développer, a déclaré Sanofi. Les résultats de l'étude ESTUARY et d'autres essais de dermatite atopique avec l'amlitelimab seront présentés lors d'une future réunion médicale, a déclaré la société.
Le développement de l'amlitelimab dans d'autres conditions n'est pas entièrement terminé. Une étude de mi-étape du médicament dans la maladie cœliaque est toujours en cours, avec des résultats attendus dans la seconde moitié de 2026, a déclaré la société.
Sanofi a déclaré que la décision laisse ses prévisions financières pour l'année complète 2026 intactes. La société doit publier ses résultats du deuxième trimestre la semaine prochaine.
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