Rohto-Mentholatum a initié un rappel volontaire de huit produits de collyres rafraîchissants le 14 juillet, couvrant plus de 12 millions de bouteilles distribuées à l'échelle nationale, selon la Food and Drug Administration.
La FDA a classé l'action comme de Classe II, ce qui signifie que les produits peuvent causer des effets temporaires mais ne sont probablement pas susceptibles d'entraîner des dommages graves.
Anadolu / Getty Images
Rohto-Mentholatum a initié un rappel volontaire de huit produits de collyres rafraîchissants le 14 juillet, couvrant plus de 12 millions de bouteilles distribuées à l'échelle nationale, selon la Food and Drug Administration.
Le rappel concerne 11 960 623 cartons contenant 12 460 649 bouteilles, a déclaré la FDA. Les huit produits partagent le même motif déclaré pour le rappel — un « manque d'assurance de stérilité » — ce qui indique que leur intégrité stérile pourrait avoir été compromise, exposant potentiellement les utilisateurs à une contamination par des germes ou à une infection. Les collyres doivent être stériles car ils sont appliqués directement sur l'œil.
Sous une désignation de classe II, la FDA considère que le risque de préjudice grave est faible, avec tout effet indésirable sur la santé attendu comme temporaire ou réversible, selon News4Jax.
Les produits sont fabriqués par Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. et distribués aux États-Unis par The Mentholatum Company, qui est basée à New York, selon USA Today. Le médicament a été vendu sans ordonnance chez les détaillants à l'échelle nationale, a déclaré la FDA.
Les lots concernés portent des dates d'expiration allant de juillet 2026 à février 2029, ce qui signifie que les bouteilles déjà achetées ou encore sur les étagères des détaillants pourraient être concernées par le rappel, selon News4Jax. Les consommateurs doivent vérifier le numéro UPC et le numéro de lot sur leur emballage par rapport à la liste de rappel de la FDA.
Quiconque a acheté un produit rappelé doit cesser de l'utiliser immédiatement. Retourner le produit au magasin où il a été acheté est une option à envisager, et les consommateurs doivent appeler directement leur détaillant local pour savoir ce qui est disponible pour eux, selon USA Today. Quiconque a eu une réaction négative après avoir utilisé les gouttes peut soumettre un rapport au programme de sécurité MedWatch de la FDA à fda.gov/safety/medwatch ou en composant le 1-800-FDA-1088.
Ce rappel fait partie d'un schéma plus large de préoccupations concernant la stérilité des gouttes pour les yeux ces derniers mois, y compris un rappel de plus de 3,1 millions de bouteilles de gouttes pour les yeux de marque de magasin de KC Pharmaceuticals — vendues sous les marques CVS, Walgreens $WBA, Kroger, et autres détaillants — citant également un manque de garantie de stérilité, ainsi que un rappel distinct de plus de 2,5 millions de bouteilles de gouttes oculaires stéroïdes sur ordonnance de Lupin Pharmaceuticals après que la FDA a trouvé une substance étrangère potentielle dans le produit. Ces deux rappels ont également été classés comme Classe II.
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