L'agence a cité 2 décès et un cas d'idéation suicidaire parmi les incidents qui n'ont pas été soumis dans les délais requis.
Jens Kalaene/picture alliance via Getty Images
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a émis une lettre d'avertissement à Novo Nordisk plus tôt ce mois-ci, citant le fait que l'entreprise n'a pas signalé à l'agence dans les délais requis les effets secondaires graves suspectés de ses médicaments.
La lettre a suivi une inspection d'une installation de Novo Nordisk menée entre le 13 janvier et le 7 février 2025, a déclaré la FDA. L'agence a constaté que l'entreprise n'avait pas soumis de rapports sur des expériences médicamenteuses indésirables graves et inattendues dans le délai requis de 15 jours et n'avait pas enquêté de manière adéquate sur ces rapports.
Parmi les cas spécifiques identifiés par la FDA : un patient qui a été handicapé après avoir subi un AVC tout en prenant du liraglutide ; un décès impliquant un homme qui avait reçu du sémaglutide, où Novo Nordisk n'a pas réussi à saisir un identifiant de patient et n'a pas soumis le rapport ; et un consommateur qui a signalé des idées suicidaires tout en prenant du sémaglutide, un cas qui a été en statut de « revue médicale » pendant près de deux mois avant d'être soumis à la FDA. La FDA n'a pas conclu si l'un des décès était lié aux médicaments, selon The Wall Street Journal.
Un deuxième décès — un patient prenant du sémaglutide dont le médecin a signalé une dépression et un suicide — n'avait pas été soumis à la FDA à la date d'émission de la lettre d'avertissement, a déclaré l'agence.
Le sémaglutide est le principe actif des médicaments amincissants vedettes de Novo Nordisk, Ozempic et Wegovy.
La FDA a déclaré que les procédures écrites de Novo Nordisk permettaient de rejeter les rapports d'événements indésirables si un rapporteur estimait que l'événement n'était pas lié au produit — une norme incompatible avec les réglementations fédérales, qui exigent de signaler tout événement indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, quelle que soit la causalité perçue. L'agence a également constaté que des cas avaient été invalidés à tort en raison de l'absence d'identifiants de patients même lorsque ces identifiants étaient présents dans les documents sources.
"Vos explications, lorsqu'elles sont prises en considération avec les violations décrites ci-dessus et votre incapacité à aborder adéquatement votre non-conformité, suggèrent des défaillances systémiques dans votre surveillance, réception, évaluation et rapport des EI à la FDA," a écrit l'agence.
La FDA a reconnu les mesures correctives prises par Novo Nordisk depuis l'inspection, mais a déclaré que les réponses de l'entreprise manquaient de détails suffisants pour confirmer que les violations futures seraient évitées. Novo Nordisk a 15 jours ouvrables pour informer l'agence des actions qu'elle prendra. Un défaut de réponse adéquate peut entraîner une action réglementaire, a indiqué la FDA.
Novo Nordisk a déclaré qu'elle communiquait régulièrement avec la FDA au sujet de son plan d'action corrective et qu'elle travaillait à répondre à la lettre. "Nous sommes convaincus que nous serons en mesure de répondre aux demandes de la lettre d'avertissement à la pleine satisfaction de l'agence," a déclaré l'entreprise, selon le Wall Street Journal. La société a ajouté que la lettre ne tire pas de conclusions sur la qualité ou la sécurité de ses traitements.
L'avertissement couvre des produits avec des principes actifs incluant le sémaglutide, le liraglutide, le nédozirane sodium et l'estradiol, selon la FDA.
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