La FDA a rappelé environ 300 133 cartons de patchs cutanés transdermiques de clonidine vendus sous l'étiquette de Teva Pharmaceuticals, invoquant l'utilisation d'une matière première non approuvée dans le processus de fabrication.
Le rappel de classe II concerne 3 dosages de timbres transdermiques de clonidine fabriqués par Actavis Laboratories, sans conséquences sanitaires défavorables attendues.
FRED DUFOUR / Getty Images
La FDA a rappelé environ 300 133 cartons de patchs cutanés transdermiques de clonidine vendus sous l'étiquette de Teva Pharmaceuticals, invoquant l'utilisation d'une matière première non approuvée dans le processus de fabrication.
Actavis Laboratories a fabriqué les produits rappelés pour le compte de Teva Pharmaceuticals, et ils sont disponibles en trois dosages : 0,1 mg/jour, 0,2 mg/jour et 0,3 mg/jour — tous formulés comme Clonidine Transdermal System, USP. Teva a initié le rappel le 19 mars 2026 ; la FDA l'a classé en catégorie II le 13 avril 2026, avec des dates d'expiration des lots concernés allant d'avril 2026 à février 2027.
Selon les définitions de la FDA, un rappel de classe II s'applique lorsqu'un produit "peut provoquer des conséquences sanitaires temporaires ou médicalement réversibles ou lorsque la probabilité de conséquences sanitaires graves est éloignée." Par ailleurs, l'introduction d'un ingrédient non approuvé dans le processus de fabrication d'un médicament contrevient aux normes fédérales.
Dans une alerte de mars 2026, le Conseil de la pharmacie de l'État de Californie a fourni un contexte supplémentaire sur la question de la sécurité, expliquant que, puisque les données d'extraction et de lixiviation pour la matière première non approuvée n'avaient pas été établies, son profil de sécurité dans le produit fini était inconnu. Cela dit, une évaluation toxicologique et une évaluation des risques pour la santé menées par Teva n'ont trouvé aucune conséquence sanitaire défavorable et ont déterminé que le risque significatif pour les patients n'était pas applicable.
Les trois produits concernés, ainsi que leurs codes nationaux de médicament, sont : Clonidine Transdermal System, USP, 0,1 mg/jour (NDC : 0591-3508-04), représentant 124 054 cartons ; Clonidine Transdermal System, USP, 0,2 mg/jour (NDC : 0591-3509-04), couvrant 62 136 cartons ; et Clonidine Transdermal System, USP, 0,3 mg/jour (NDC : 0591-3510-04), comprenant 113 943 cartons. Une partie du rappel est exécutée au niveau du détail, selon le California State Board of Pharmacy.
Parmi leurs utilisations approuvées, les patchs de clonidine sont une option de traitement pour l'hypertension artérielle ; les médecins les prescrivent également en dehors de leurs indications approuvées pour des conditions comme le TDAH et l'anxiété. Toute personne utilisant actuellement l'un des lots concernés devrait parler à son médecin avant de modifier son régime, car arrêter ce médicament sans conseil peut entraîner une forte augmentation de la pression artérielle.
Les patients ou les professionnels de la santé qui ont des questions ou souhaitent signaler des réactions indésirables peuvent contacter le programme MedWatch de la FDA au 1-800-FDA-1088.
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