Le PDG d’Eli Lilly, David Ricks, a déclaré que la vente de versions moins chères et hors marque du médicament à succès de la société pour la perte de poids n’avait pas d’« impact financier » sur le géant pharmaceutique.
Ricks faisait référence à une pratique de l’industrie connue sous le nom de « compoundage ». un médicament est en pénurie, ce qui est le Zepbound d’Eli Lilly pendant la majeure année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis autorise les pharmacies à produire composé, ou des versions modifiées du médicament si elles répondent à des exigences réglementaires spécifiques. Cette faillite a conduit plusieurs entreprises de santé numérique, pharmacies en ligne et spas de bien-être à produire et vendre des versions moins cherches de médicaments de perte de poids de marque lors des récentes pénuries.
« Je ne caractériserais pas la capitalisation comme une crise. Ce n’est certainement pas une crise pour nous », a déclaré Ricks aux investisseurs lors d’un appel mercredi après que la société a publié son rapport sur les résultats du troisième trimestre« Je pense qu’en tant qu’industrie, nous devrions probablement nous inquiéter du fait que si cela se développe et continue, cela va en quelque sorte créer un monde générique de porte dérobée. »
Patrik Jonsson, principal responsable des médicaments amaigrissants d’Eli Lilly, a fait remarquer que ces médicaments hors marque sont payés principalement en espèces et sont parfois prescrits hors indication, pour une affection pour laquelle le médicament n’a pas été officiellement approuvé.
« En fait, nous n’estimons pas que l’effet de la capitalisation sur notre activité sera énorme », a déclaré Jonsson.
Les médicaments GLP-1 sont une classe de médicaments qui imitent les hormones intestinales qui régulent la glycémie et suppriment l’appétit. Ils sont devenus très recherchés en raison de leur efficacité dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Cependant, en raison de leur prix de détail élevé et la demande monte en vol, de nombreux patients ont des difficultés à obtenir leur pratique sur ces traitements.
Plus tôt ce mois-ci, la FDA a marqué le pénurie de tirzépatide, l’ingrédient actif du Zepbound d’Eli Lilly, résolue. Eli Lilly a rapidement commencé à envoyer des lettres de cessation et d’abstention aux entreprises vendant des versions copiées.
En réponse, l’Outsourcing Facilities Association a intenté une action en justice au Texas contre la FDA, contestant sa décision de retirer le tirzepatide de sa liste de produits en pénurie et exigeant que cette décision soit annulée.Dans son procès, obtenu par Ars TechnicaLe groupe a qualifié la décision de la FDA d’« imprudente et arbitraire » et a fait valoir qu’elle « priverait les patients d’un traitement vital pour le diabète de type 2 et l’obésité ».Dans un dossier judiciaire, la FDA a déclaré que les pharmaciens pourraient
rédaction de CV composé de tirzepatide
alors qu’elle reconsidère sa décision de retirer le médicament de sa liste de produits en pénurie.« Je ne peux pas vraiment spéculer sur ce qui se passe dans la tête de la FDA. Mais je pense que d’autres commentateurs ont mentionné que plus cela dure, plus ils courent de risques pour leur propre cadre réglementaire », a déclaré Ricks à propos du revirement de la FDA. « Et donc, je suppose que la FDA est préoccupée par cela et qu’elle veut gagner ce procès, elle met tout en œuvre pour y parvenir. » Ricks a ajouté que l’entreprise travaille à augmenter sa capacité de production, mais que le processus réglementaire pour mettre en place de nouvelles installations de fabrication peut prendre jusqu’à quatre ans.
La FDA a mis à jour son base de données sur les pénuries de médicaments aujourd’hui montrant que toutes les doses des médicaments de Novo Nordisk pour la perte de poids et le traitement du diabète Wegovy et Ozempic sont désormais disponibles. Cependant, les médicaments restent pour le moment sur la liste de pénurie, alors que l’agence et Novo Nordisk travaillent pour assurer un approvisionnement stable. Cette nouvelle pourrait signaler la fin prochaine de la pénurie de Wegovy et créer de l’incertitude pour les entreprises qui vendent des versions composées.
“I can’t really speculate too much what’s going through the FDA’s mind. But I think other commentators have mentioned that the longer this goes on, the more risk they have to their own regulatory framework,” Ricks said about the FDA’s reversal. “And so my guess is the FDA is concerned about that and they and they want to win this case, they’re putting their ducks in a row to do so.”
Ricks added that the company is working on increasing its production capacity, but that regulatory process to set up new manufacturing facilities itself can take up four years.
The FDA updated its drug shortage database on Wednesday showing that the all doses of Novo Nordisk’s weight loss and diabetes drugs Wegovy and Ozempic are now available. However, the drugs remain on the shortage list for now, as the agency and Novo Nordisk work to ensure a steady supply. This could signal the coming end of the Wegovy shortage, and create uncertainty for companies that sell compounded versions.
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