Unique Pharmaceutical Laboratories retire 4 lots de comprimés de chlorhydrate de cétirizine pouvant contenir de la ranitidine, ce qui peut déclencher des réactions allergiques sévères.
Credit: Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg / Rising Pharma Holdings Inc.
Laboratoires Pharmaceutiques Uniques a émis un rappel volontaire à l'échelle nationale de quatre lots de comprimés de chlorhydrate de cétirizine USP 5 mg — une forme générique du médicament contre les allergies Zyrtec — en raison d'une possible contamination croisée avec la ranitidine, un médicament contre les brûlures d'estomac. Le rappel a été annoncé le 18 juillet.
La société, une division de J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. basée à Panoli, Gujarat, Inde, a déclaré que les comprimés ont atteint des clients à travers le pays via des canaux de gros et de détail. Le distributeur Rising Pharma Holdings Inc. a informé les clients par e-mail et organise le retour des produits concernés, selon la FDA.
Les quatre lots rappelés — GY825029, GY825030, GY825031 et GY825032 — sont emballés dans des bouteilles en polyéthylène haute densité de 100 comprimés sous NDC 16571-401-10, avec une date d'expiration d'octobre 2028. La FDA a déclaré que le problème a été découvert lorsqu'un technicien en pharmacie a repéré des marques inhabituelles — y compris des points rouges et des comprimés décolorés — lors de la préparation d'une ordonnance.
La ranitidine, commercialisée sous le nom de marque Zantac, a été retirée des étagères américaines en 2020 lorsque les régulateurs ont déterminé qu'elle était contaminée par une substance classée comme cancérogène probable pour l'homme, selon Fox Business. Le médicament a été autorisé à revenir sur le marché après qu'une version reformulée a obtenu l'approbation de la FDA en 2025, selon La Colline.
La FDA a déclaré que pour les personnes sensibles aux ingrédients de la ranitidine, l'ingestion des comprimés de cétirizine contaminés présente un risque d'événements indésirables graves, y compris l'anaphylaxie. Selon la FDA, une réaction pourrait se manifester par de l'urticaire, un gonflement du visage ou de la gorge, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, des problèmes de déglutition ou une perte de conscience. Unique Pharmaceutical Laboratories a déclaré n'avoir reçu aucun rapport d'événements indésirables liés au rappel.
Rising Pharma Holdings Inc. est disponible pour répondre aux questions des consommateurs au 1-844-874-7464 entre 8 h et 17 h (heure de l'Est), du lundi au vendredi, ou par e-mail à [email protected] ou [email protected]. Toute personne ayant rencontré un problème lié au produit doit contacter un médecin ou un professionnel de santé. Les réactions indésirables peuvent également être signalées au programme MedWatch de la FDA en ligne ou en appelant le 1-800-332-1088.
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