La FDA lance la surveillance en temps réel des essais cliniques avec l'IA

3 min de lectureMis à jour 29 avril 2026

Le La FDA a annoncé cette semaine qu'elle commencera à surveiller les données des essais cliniques en temps réel, permettant aux scientifiques de l'agence de voir les signaux de sécurité et les points de terminaison des essais au fur et à mesure qu'ils se produisent plutôt que d'attendre que les sponsors analysent et soumettent les données via le processus de rapport traditionnel.

Deux entreprises se sont inscrites en tant que premiers participants : AstraZeneca $AZN, dont l'essai TRAVERSE de Phase 2 — recrutant des patients naïfs de traitement atteints de lymphome à cellules du manteau à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center et à l'Université de Pennsylvanie — est déjà en cours, et Amgen $AMGN, qui est dans les dernières étapes de la préparation du site pour sa propre étude. Les signaux de données de l'essai d'AstraZeneca ont déjà été transmis et confirmés par l'agence, circulant via une plateforme opérée par la société de logiciels Paradigm Health. Amgen mène un essai de Phase 1b appelé STREAM-SCLC chez des patients atteints de carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade limité, la sélection finale du site étant toujours en cours.

"Amgen s'engage à faire progresser les approches qui aident à apporter des médicaments innovants aux patients plus efficacement. En faisant évoluer la façon dont les preuves sont générées, nous voyons des opportunités de réduire le fardeau des patients et des sites cliniques sans compromettre les normes éthiques et réglementaires établies," a déclaré la société dans un communiqué.

S'adressant aux journalistes, le commissaire de la FDA Marty Makary, M.D., a décrit un pipeline de développement où la période allant d'une première étude de Phase 1 à une soumission d'approbation finale peut s'étendre sur 10 à 12 ans — et où près de la moitié de cette période passe sans qu'aucun essai ne soit réellement en cours. "Depuis 60 ans, nous menons des essais cliniques de la même manière, où les signaux de données clés peuvent mettre des années à atteindre la FDA," a déclaré Makary dans un communiqué.

Dans le modèle traditionnel, les résultats collectés sur les sites d'étude sont remis à l'entreprise sponsor, qui les traite et les interprète avant que quoi que ce soit n'atteigne les régulateurs. L'accès en temps réel permettrait aux scientifiques de l'agence de voir les signaux émerger au fur et à mesure qu'une étude se déroule, un changement que le responsable de l'IA de la FDA, Jeremy Walsh, a déclaré aux journalistes pourrait réduire Bloomberg équivaut à « des mois, voire des années » à partir de l'horloge globale de développement.

Lorsqu'on lui a demandé son avis sur la confidentialité, Walsh a clairement indiqué que l'agence ne cherche pas à obtenir les dossiers individuels des patients, selon Fierce Biotech. Il a dit que l'accent est mis sur la question de savoir si les signaux globaux de données sont suffisants pour soutenir les décisions réglementaires. Les responsables ont également souligné que les discussions et réunions régulières avec les développeurs de médicaments feront toujours partie du processus.

L'agence a également publié cette semaine une demande d'informations sollicitant l'avis du public sur la conception d'un programme pilote plus large, y compris les mesures d'évaluation et les critères de succès. La FDA a déclaré qu'elle avait l'intention de publier les critères de sélection finaux en juillet et de finaliser la sélection des pilotes en août. Les commentaires sur la demande doivent être reçus avant le 29 mai 2026.

En regardant vers l'avenir, l'agence souhaite remplacer le modèle de développement de médicaments traditionnel par un processus continu, qu'elle appelle essais continus. Actuellement, les programmes s'arrêtent souvent entre les phases pendant que les entreprises préparent la documentation, et la FDA considère cela comme un obstacle majeur à l'avancement des thérapies en phase précoce.

La FDA lance une surveillance en temps réel des essais de médicaments, avec AstraZeneca et Amgen comme premiers cas de test.

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