La société avait précédemment indiqué qu'elle pourrait demander l'approbation de la FDA pour le médicament à triple hormone dès cette année.
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Eli Lilly $LLY a déclaré jeudi qu'elle prévoyait de déposer une demande d'approbation réglementaire pour son médicament de nouvelle génération contre la perte de poids, le retatrutide, au premier trimestre 2027, repoussant ainsi un calendrier que la société avait précédemment indiqué pourrait arriver avant la fin de cette année.
Lilly a attribué ce report au temps supplémentaire nécessaire pour assembler et valider les données de fabrication et de contrôle qualité que les régulateurs doivent examiner avant que la société puisse soumettre une demande, selon CNBC.
Lilly a fait cette annonce en même temps que les résultats de deux essais supplémentaires de phase 3 montrant que le retatrutide a entraîné une perte de poids significative chez les adultes souffrant d'obésité et de deux complications graves : le diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire établie.
Dans l'essai TRIUMPH-2, les adultes souffrant d'obésité ou en surpoids et de diabète de type 2 prenant la dose de 12 mg ont perdu en moyenne 20,8 % de leur poids corporel, soit environ 50 livres, en 80 semaines. Les participants prenant les doses inférieures de 4 mg et 9 mg ont perdu en moyenne 12,7 % et 19,1 %, respectivement. Les trois doses ont également réduit l'A1C, une mesure clé du contrôle de la glycémie, jusqu'à une moyenne de 1,6 point de pourcentage, a déclaré la société.
Dans l'essai TRIUMPH-3, les adultes souffrant d'obésité sévère et de maladie cardiovasculaire établie ont perdu jusqu'à 22,6 % en moyenne de leur poids corporel, soit environ 56 livres, après 80 semaines à la dose de 12 mg. Le rétatrutide a également réduit les triglycérides, le cholestérol non-HDL, la pression artérielle systolique et un marqueur d'inflammation chez ces patients, a déclaré Lilly.
Dans les deux essais, le profil d'effets secondaires correspondait à ce qui avait été observé dans les recherches précédentes sur le rétatrutide, avec des plaintes gastro-intestinales — principalement diarrhée, nausées et constipation — en tête de liste, comme c'est typique pour les médicaments GLP-1, a déclaré la société.
Kenneth Custer, président de Lilly Cardiometabolic Health, a déclaré que les preuves accumulées positionnent Lilly pour poursuivre des dépôts réglementaires mondiaux pour le rétatrutide couvrant l'obésité, la douleur de l'arthrose du genou et l'apnée obstructive du sommeil.
Les résultats de jeudi portent le nombre total d'essais positifs de phase avancée pour le rétatrutide à cinq. Plus tôt ce mois-ci les données complètes de la phase 3 présentées à la conférence de l'American Diabetes Association ont montré que les participants à la dose la plus élevée perdaient en moyenne 28,3 % de leur poids corporel sur 80 semaines, le directeur scientifique et des produits de Lilly, Dan Skovronsky, décrivant ce niveau de perte de poids comme auparavant le territoire exclusif de la chirurgie bariatrique.
Alors que l'ingrédient actif de Zepbound agit sur GLP-1 et GIP et que celui de Wegovy cible uniquement GLP-1, le rétatrutide est conçu pour engager simultanément les trois voies — GLP-1, GIP et glucagon. Lilly positionne le médicament comme le prochain pilier de son portefeuille d'obésité aux côtés de Zepbound et de Foundayo, sa pilule de perte de poids récemment lancée.
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