Eli Lilly a annoncé aujourd’hui que son médicament à bénéfice pour la perte de poids Zepbound a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme premier médicament sur ordonnance pour aider à soulager l’apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère chez les adultes obèses.
Cette approbation pourrait élargir l’accès au médicament, permettant à Zepbound de rejoindre le médicament concurrent de Novo Nordisk, Wegovy, pour la perte de poids et d’être couvert par Medicare.
« Près de la moitié des patients participant aux essais cliniques ont constaté de telles améliorations qu’ils n’ont plus présenté de symptômes associés à l’AOS, ce qui constitue une étape cruciale dans la réduction du fardeau de cette maladie et de ses problèmes de santé interconnectés », a déclaré Patrik Jonsson, président de Lilly Cardiometabolic Health et de Lilly USA, dans un communiqué de presse.
L’approbation est basée sur un essai clinique réalisé plus tôt cette année, qui a montré que Zepbound était cinq fois plus efficace qu’un placebo pour réduire les perturbations respiratoires, avec 25 perturbations de moins par heure contre cinq avec le placebo.
Le médicament a été testé sur 469 participants souffrant d’obésité et d’AOS modérée à sévère, un trouble respiratoire dans lequel les voies respiratoires supérieures d’une personne s’affaissent complètement ou partiellement pendant le sommeil.
Dans un groupe qui n’était pas soumis à un traitement par pression positive continue (PPC) (comme une machine CPAP), le médicament a réduit le nombre moyen de fois où la respiration des participants présentait un blocage restreint ou complet du flux d’air de 27,4 événements par heure (55 %) par rapport à la valeur initiale après 52 semaines.
Dans un autre groupe, qui a poursuivi une thérapie PAP pendant 52 semaines, le nombre moyen d’événements de respiration restreinte ou bloquée a été réduit en moyenne de 30,4 événements par heure (62,8 %). De plus, les deux groupes ont perdu en moyenne 18 % et 20 % de poids corporel par rapport au niveau de référence, respectivement.
Cette nouvelle ouvre également la porte à la couverture du Zepbound par l’assurance maladie fédérale aux États-Unis. En mars, le gouvernement américain a annoncé que le vaccin Zepbound serait couvert par l’assurance maladie fédérale aux États-Unis. Centres de services Medicare et Medicaid (CMS) a publié de nouvelles directives déclarant que « les médicaments anti-obésité qui reçoivent l’approbation de la FDA pour une indication médicale supplémentaire acceptée peuvent être considérés comme un médicament de la partie D pour cette utilisation spécifique ».
Les directives ont été publiées environ une semaine après que les régulateurs américains a étendu l’utilisation approuvée de Wegovy pour inclure la réduction des risques cardiaques chez les adultes obèses ou en surpoids.
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