La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis vient de prendre une décision qui pourrait avoir de grandes répercussions sur l’avenir des 13 millions d’Américains qui souffrent chaque année d’un trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Le 9 août, la FDA a décidé de ne pas approuver une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché de la société d’utilité publique Lykos Therapeutics pour son MDMA – également connue sous le nom de molly ou d’ecstasy – des capsules à utiliser en complément d’une thérapie, pour traiter le SSPT.
Lykos a déclaré vendredi avoir reçu une lettre de réponse complète de l’agence concernant sa demande. La société a déclaré que la FDA avait terminé son examen de la demande et a déterminé qu’il ne pouvait pas l’approuver sur la base des données actuellement soumises.
Au lieu de cela, la FDA a demandé à Lykos de mener un essai de phase 3 supplémentaire pour étudier plus en détail la sécurité et l’efficacité du traitement.
« La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d’Américains atteints de SSPT, ainsi que pour leurs proches, qui n’ont vu aucune nouvelle option de traitement depuis plus de deux décennies », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos, dans un communiqué.
La société envisage désormais de demander une réunion avec la FDA pour demander un réexamen de la décision.
Lykos, une filiale de l’association multidisciplinaire à but non lucratif pour les études psychédéliques (MAPS), a soumis sa demande de traitement expérimental à la fin de l’année dernière. La FDA a accéléré le traitement de la demande en lui accordant un examen prioritaire en février et s’est donné la date limite d’août pour prendre une décision. s’il faut approuver le premier traitement du genre.
Lykos a expliqué comment fonctionne sa thérapie assistée par MDMA pour le SSPT dans le cadre de deux essais cliniques de phase 3.
Dans les études, les patients ont reçu des capsules de MDMA fabriquées par Lykos ainsi qu’une thérapie par la parole lors de trois séances de huit heures, supervisées par deux thérapeutes spécialement formés. Les séances étaient espacées d’environ quatre semaines.
Selon les résultats de l’enquête essai le plus récent, environ 71 % des participants ayant reçu une thérapie assistée par MDMA ne répondaient plus aux critères du TSPT après 18 semaines, comparé à 48 % des patients ayant reçu un placebo.
Cependant, la demande de l’entreprise a rencontré un premier revers majeur en juin lorsqu’un comité consultatif de la FDA a recommandé au régulateur de la santé ne pas approuver le traitementIl s’agissait du premier examen par un comité consultatif de la FDA d’un nouveau traitement potentiel du SSPT depuis 25 ans.
Le comité a finalement contesté les données fournies par Lykos et ses processus d’essais cliniques. Étant donné que la MDMA produit des altérations de l’humeur et de la cognition, les patients peuvent savoir s’ils ont reçu le traitement ou un placebo, ce qui rend presque impossible la réalisation d’une étude en double aveugle, la référence absolue en matière d’essais cliniques.
Quartz s’est entretenu avec deux experts dans le domaine des traitements psychédéliques, avant que la décision de la FDA ne soit prise, pour connaître leur point de vue sur l’examen de la FDA et ce que cela pourrait signifier pour l’avenir des médicaments psychédéliques.
Dr Gül Dölen, professeur de neurosciences et de psychologie à l’Université de Californie à Berkeley
Le Dr Gül Dölen étudie l’apprentissage, la mémoire et le comportement social depuis 30 ans. Et au cours de la dernière décennie, elle a effectué des recherches sur les psychédéliques et leurs effets thérapeutiques.
Elle Preuves trouvées en laboratoire que la MDMA et les psychédéliques en général peuvent ouvrir des périodes critiques pour les comportements sociaux. Dölen définit les périodes critiques comme « des fenêtres de temps où le cerveau est particulièrement sensible au monde qui l’entoure et peut apprendre de ce environnement ».
Selon elle, c’est la raison pour laquelle la MDMA, associée à une psychothérapie, s’est avérée si efficace pour traiter le syndrome de stress post-traumatique.
Vendredi, le pire scénario envisagé par Dölen concernant la décision de la FDA s’est produit lorsque l’agence a déclaré que Lykos devrait mener un essai de phase 3 supplémentaire avant que sa demande puisse être approuvée.
« Cela coûterait extrêmement cher et prendrait beaucoup de temps, et ce serait probablement, à mon avis, la réponse la plus négative qu’ils soient susceptibles d’avoir », a déclaré Dölen.
Elle avait espéré que l’agence aurait plutôt approuvé la demande de Lykos et demandé un essai de phase 4 qui aurait surveillé les préoccupations soulevées par le comité consultatif, telles que les risques d’abus et de cardiotoxicité.
Dölen craignait que la FDA, en n’approuvant pas le traitement, ne signale aux sociétés pharmaceutiques que les psychédéliques associés à une thérapie ne constituent pas « une voie viable à suivre ». Cela pourrait amener les sociétés pharmaceutiques à supprimer les exigences thérapeutiques pour les futurs médicaments.
Mark Rus, PDG de Delix Therapeutics
Mark Rus est le PDG de Thérapeutique Delix, une entreprise qui développe des psychédéliques dépouillés de leurs propriétés psychactives afin de pouvoir étendre leur adoption à une large population de patients.
Étant donné que ces médicaments aident à réparer les neurones endommagés, Rus espère qu’ils pourront aider à traiter des troubles mentaux tels que la dépression et le syndrome de stress post-traumatique, avec ou sans thérapie. En outre, il a déclaré qu’ils pourraient un jour aider à traiter d’autres maladies neurologiques, telles que la maladie de Parkinson et la maladie d’Alzheimer.
Cet été, le ministère de la Défense a accordé à Delix une subvention pour faire progresser la recherche sur un médicament contre la perte auditive.
Rus a prédit que la FDA retarderait peut-être sa décision ou demander davantage d’essais cliniques.
« Si la rapidité d’intervention auprès des patients est importante, il est également important de le faire de manière sûre et scientifiquement fondée », a déclaré Rus. « Et je n’ai aucun doute que Lykos fera ce qu’il faut pour cela. Ce n’est pas une question de savoir si, mais quand leur traitement sera approuvé. »
Il a déclaré qu’à court terme, les investisseurs et les traders pourraient avoir une forte réaction à la décision de la FDA, mais il ne conseillerait à personne de trop se fier à cette seule décision, quel que soit le résultat, en ce qui concerne l’avenir des traitements psychédéliques.
« Lorsque vous êtes dans un cycle de développement de médicaments de 20 ans, vous pensez en termes beaucoup plus macro », a déclaré Rus. « Je pense que la science est incroyablement solide. Les données sont prometteuses. Il y a beaucoup de choses ici qui changeront le traitement de la santé mentale pour le mieux. »
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