Le vote augmente la probabilité que la FDA approuve le RP1, une immunothérapie virale modifiée, avant la date limite de décision du 2 août.
SOPA Images / Getty Images
Replimune Group a annoncé qu'un panel consultatif de la FDA a voté 10-3 jeudi en faveur de son traitement expérimental du mélanome, RP1, augmentant la probabilité d'approbation après deux rejets antérieurs. Le comité a déterminé que les résultats d'efficacité de l'essai clinique IGNYTE de la société étaient évaluables et cliniquement significatifs, selon BioPharma Dive.
La FDA doit rendre une décision finale sur RP1 avant le 2 août. Bien que l'agence tienne généralement compte des conclusions de ses panels consultatifs, elle conserve toute autorité pour parvenir à un résultat différent, selon STAT News.
Replimune cherche à obtenir l'approbation de RP1 — également connu sous le nom de vusolimogene oderparepvec — en combinaison avec l'immunothérapie Opdivo de Bristol Myers Squibb $BMY pour les patients dont le mélanome a progressé après un traitement avec des médicaments tels que Keytruda de Merck $MRK & Co. ou Opdivo de Bristol Myers Squibb. La société a déclaré qu'environ un tiers des patients de l'étude IGNYTE avaient répondu au traitement, 15 % atteignant une rémission complète, et que la durée médiane de la réponse s'étendait sur près de deux ans.
Avant la réunion, les scientifiques de la FDA ont soulevé des objections dans les documents de briefing, soutenant que la structure à un seul bras de l'essai empêchait toute distinction fiable entre les contributions de RP1 et celles d'Opdivo, selon Le Wall Street Journal. Cette limitation, ont soutenu les examinateurs de l'agence, sapait fatalement les données de survie opposant ceux qui ont répondu au traitement à ceux qui n'ont pas répondu.
Plusieurs panélistes ont reconnu que les données étaient difficiles à interpréter. « Je ne comprends tout simplement pas les données. Je ne sais pas quel est le taux de réponse. Je ne sais pas à quoi le comparer », a déclaré Paul Chapman, directeur de la recherche médicale au Meyer Cancer Center de Weill-Cornell, qui a voté contre le RP1, selon BioPharma Dive. Mais la majorité a conclu que les résultats étaient suffisamment significatifs compte tenu du manque d'options de traitement pour ce groupe de patients. « Dans mon esprit, cela devrait être une thérapie disponible pour les patients à court terme jusqu'à ce que l'essai de phase 3 soit terminé », a déclaré Hussein Tawbi, spécialiste du mélanome au MD Anderson Cancer Center. Plus de 30 personnes ont parlé en faveur du médicament lors d'une période de commentaires publics à la réunion, dont plusieurs qui ont dit avoir pris le médicament, selon le Wall Street Journal.
Le vote a marqué la fin d'une saga réglementaire prolongée. Replimune a conclu un accord avec la FDA pour poursuivre une troisième soumission après une période de friction significative avec les régulateurs. Replimune a d'abord demandé l'approbation en novembre 2024, a été rejeté en juillet 2025, puis rejeté à nouveau en avril 2026. Une troisième soumission a été autorisée en juin, la FDA la traitant comme une révision prioritaire.
Plus tôt cette semaine, la FDA a publié des documents d'information avertissant que certains résultats de l'étude IGNYTE étaient « non interprétables », faisant chuter l'action Replimune de plus de 30 %. Les échanges sur le titre ont été suspendus jeudi lors de la réunion du comité consultatif, une pratique standard autour de ces panels.
Un autre rejet de la FDA laisserait Replimune sur la touche jusqu'à l'arrivée des données d'un essai de Phase 3 de confirmation, qui ne sont pas attendues avant fin 2027, avant qu'une nouvelle demande puisse être déposée.
Rejoignez plus de 500 000 lecteurs qui commencent leur journée avec Quartz.
En vous abonnant, vous acceptez nos Conditions d'utilisation et notre Politique de confidentialité.
