Replimune Group a annoncé son intention de soumettre à nouveau sa demande pour son traitement du mélanome avancé après avoir conclu un accord avec la Food and Drug Administration sur une voie à suivre, après deux rejets préalables du médicament.
La FDA a rejeté le vusolimogene oderparepvec deux fois sous l'ancien commissaire Marty Makary, qui a démissionné plus tôt ce mois-ci.
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Replimune Group a annoncé son intention de soumettre à nouveau sa demande pour son traitement du mélanome avancé après avoir conclu un accord avec la Food and Drug Administration sur une voie à suivre, après deux rejets préalables du médicament.
La société a déclaré qu'elle soumettra à nouveau la demande de licence de produits biologiques pour le vusolimogene oderparepvec, également connu sous le nom de RP1, dans les prochains jours. Les deux rejets reposaient sur la même objection des régulateurs : l'essai manquait d'un groupe de contrôle, laissant la FDA insister sur des données provenant d'une étude correctement contrôlée avant de considérer l'approbation, Reuters a rapporté. Replimune cherche à obtenir l'approbation du RP1 en combinaison avec l'immunothérapie Opdivo de Bristol Myers Squibb $BMY.
Replimune a déclaré que la FDA a indiqué qu'elle traiterait la nouvelle soumission comme une affaire urgente et prioriserait son examen, a déclaré la société.
La nouvelle soumission intervient après un changement de direction significatif à la FDA. À la FDA, un changement notable avait déjà eu lieu : Marty Makary, dont le mandat en tant que commissaire a été marqué par des frictions avec l'industrie pharmaceutique, avait quitté l'agence plus tôt ce mois-ci, CNBC a rapporté. Même avant que la nouvelle de vendredi ne soit tombée, les investisseurs avaient déjà fait monter l'action — les actions avaient augmenté de près de 25 % depuis le jour où Makary est parti, a noté Reuters.
Le prolongement de l'impasse avait résonné bien au-delà de Replimune elle-même, cristallisant les angoisses qui s'accumulaient dans le secteur de la biotechnologie. Les deux parties avaient échangé des comptes rendus fortement opposés de la responsabilité : Replimune affirmait que les régulateurs faisaient obstacle à un traitement que les médecins considéraient comme réellement efficace, tandis que la FDA soutenait que l'entreprise avait simplement ignoré les directives procédurales qui lui avaient été données pour mener ses essais, a rapporté CNBC. D'autres entreprises pharmaceutiques avaient utilisé le cas pour exprimer des frustrations plus larges, arguant que les attentes changeantes de l'agence concernant la conception des essais et les normes d'approbation avaient rendu le développement de médicaments plus difficile à planifier.
"Ce dialogue constructif représente une avancée importante pour les milliers de patients vivant avec un mélanome avancé qui ont progressé sur une thérapie anti-PD-1 antérieure et ont peu d'options de traitement disponibles," a déclaré Replimune dans un communiqué.
La demande est soutenue par les données de l'essai clinique IGNYTE, a déclaré la société. Environ 112 000 nouveaux cas de mélanome et 8 510 décès sont estimés aux États-Unis cette année, a déclaré la société.
L'action Replimune a bondi de 82 % lorsque les marchés ont ouvert vendredi. L'accueil de Wall Street a été tempéré par des questions sur ce qui, le cas échéant, avait réellement changé. Evan Seigerman de BMO Marchés des Capitaux a écrit que le revirement "pourrait refléter un désir de rectifier des décisions moins populaires prises par la FDA sous Makary", tout en avertissant que son entreprise était "incertaine sur ce qui avait réellement changé" à part qui dirige maintenant l'agence. Bloomberg a rapporté.
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