Vendredi, l’autorité de régulation de la santé de l’Union européenne a rejeté le médicament contre la maladie d’Alzheimer d’Eli Lilly, Kisunla, invoquant des risques gonflement et saignement du cerveauIl s’agit d’un revers majeur pour l’entreprise, car elle est en concurrence avec un traitement similaire de Biogen et Eisai.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de ne pas approuver le médicament, affirmant que ses avantages ne l’emportaient pas sur ses risques pour la santé. L’EMA doit encore prendre une décision finale.
« Le comité a estimé que les bénéfices de ce médicament n’étaient pas suffisamment importants pour compenser le risque d’événements potentiellement mortels dus à des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA), impliquant un gonflement et des saignements potentiels dans le cerveau », a déclaré le le comité a écrit.
L’ingrédient actif de Kisunla, le donanemab, est un anticorps conçu pour cibler la bêta-amyloïde, une protéine qui forme des plaques dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et contribue au déclin cognitif. En ciblant la bêta-amyloïde, le médicament devrait réduire ces plaques et ralentir la progression de la maladie.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuvé Kisunla l’été dernier en traitement mensuel pour la maladie d’Alzheimer — avec un avertissement sur les effets secondaires de l’ARIA. Dans un essai clinique de stade avancé du médicament, les patients présentant des symptômes légers ont constaté un déclin de la mémoire, de la pensée et des activités quotidiennes 35 % plus lent que ceux qui prenaient un placebo.
Mais les préoccupations en matière de sécurité ont éclipsé les avantages du médicament dans la décision du CHMP. Lors d’un essai clinique, les ARIA étaient significativement plus fréquentes chez les patients traités par Kisunla. Des ARIA sont survenues chez 36,8 % des patients ayant reçu Kisunla, contre 14,9 % de ceux ayant reçu un placebo. Bien que la plupart des cas soient asymptomatiques, 1,6 % des patients traités par Kisunla ont présenté des événements ARIA graves, dont trois cas mortels.
Eli Lilly prévoit de demander un réexamen de la décision.
« Les Européens atteints de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce et leurs proches ont un besoin urgent d’options thérapeutiques supplémentaires. L’avis décevant du CHMP rendu aujourd’hui signifie qu’ils doivent continuer à attendre », a déclaré Ilya Yuffa, vice-président exécutif et président de Lilly International, dans un déclaration« Le donanemab a été examiné et approuvé aux États-Unis, au Japon, en Chine et sur d’autres marchés. Lilly reste confiante dans l’innocuité et l’efficacité du donanemab, ainsi que dans la valeur qu’il peut apporter aux patients atteints de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce. »
Le comité avait précédemment rejeté le médicament concurrent de Biogen et Eisai, Leqembi, avant de finalement le recommander pour approbation l’année dernière.
« Nous considérons que l’avis négatif du CHMP sur Kisunla n’est pas surprenant, compte tenu de l’avis négatif initial pour Leqembi, mais nous le considérons néanmoins comme une victoire progressive pour Biogen et Eisai », a écrit Myles R. Minter, analyste chez William Blair, dans une note publiée vendredi.
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