Les défis s’étendent à 20 médicaments de marque, dont Ozempic de Novo Nordisk
La Federal Trade Commission (FTC) a annoncé la semaine dernière que c’est pour la deuxième fois contester des centaines de brevets « indésirables » répertorié dans la Food and Drug Administration (FDA) Livre Orange, une liste de médicaments approuvés par la FDA. Les défis s’étendent à 20 médicaments de marque différents — y compris Ozempic de Novo Nordisk — et fait partie de un effort pour promouvoir la concurrence et réduire les prix des médicaments.
La FTC affirme que les listes incorrectes ou inexactes retardent l’entrée sur le marché d’alternatives génériques et biosimilaires plus abordables, ce qui entraîne un taux artificiellement élevé. prix des médicaments.
« En déposant de fausses listes de brevets, les sociétés pharmaceutiques bloquent la concurrence et gonflent le coût des médicaments sur ordonnance, obligeant les Américains à payer des prix exorbitants pour ces médicaments. les médicaments sur lesquels ils comptent », a déclaré la présidente de la FTC, Lina M. Khan, dans un communiqué.
Voici tout ce que vous devez savoir sur les brevets indésirables et leur impact sur l’industrie pharmaceutique.
Aux États-Unis, les brevets de médicaments durent 20 ans à compter du dépôt d’une demande de brevet. Pendant cette période, la société pharmaceutique qui détient le brevet peut fixer le prix d’un médicament sans concurrence.
Parce que les médicaments sont brevetés des années avant d’avoir terminé leurs essais cliniques, d’obtenir l’approbation réglementaire et d’arriver sur le marché, les sociétés pharmaceutiques tentent d’étendre leur exclusivité. droits autant que possible. Une façon d’y parvenir est de déposer plus de brevets qui empêchent les copies moins chères de lancer.
Les sociétés pharmaceutiques affirment que cela est nécessaire pour récupérer les millions de dollars qu’elles dépensent dans la recherche et le développement de médicaments. Certains chercheurs ont contesté cette affirmation. . UNE Etude 2022 a découvert que les coûts de recherche et de développement « n’expliquaient pas la variation » des prix des médicaments.
Les brevets indésirables ne sont pas déposés pour protéger une véritable innovation, mais pour retarder l’entrée des concurrents sur le marché.
Ils ressemblent souvent à des brevets supplémentaires ou secondaires sur un médicament existant qui protègent de légères modifications dans la manière dont un médicament est formulé, fabriqué, ou même administré.
Par exemple, dans la FTC lettre à Novo Nordisk, la Commission a déclaré qu’elle contestait les inscriptions de brevets concernant les marques Ozempic, Saxenda et Victoza de la société. défis spécifiquement ciblant les listes de brevets d’appareils comme celle couvrant Ozempic ”dispositif d’injection avec ressort de torsion et affichage rotatif.»
Une fois inscrits dans le Livre orange, les brevets comme celui-ci peuvent déclencher un sursis automatique de 30 mois qui empêche les médicaments concurrents de se lancer et de manière efficace. étend les droits exclusifs d’un titulaire de brevet à un médicament.
Melissa Wasserman, professeur à l’Université du Texas, Austin qui effectue des recherches sur le droit des brevets médicaments, a déclaré que c’est un développement positif. « Ces sont répertoriés dans le Livre Orange peut avoir un effet bloquant », a déclaré Wasserman. « Vous, en tant que génériqueur, ne pouvez pas intervenir tant que vous n’aurez pas traité chaque brevet. qui est répertorié dans le Livre orange pour ce médicament.
Néanmoins, même si un brevet est retiré du Livre orange, un titulaire de brevet peut toujours intenter une action en justice pour violation de brevet.
Wasserman propose qu’une solution possible au problème consiste à donner aux examinateurs de brevets plus de temps pour examiner les demandes. de 19 heures pour examiner une demande de brevet , selon Wasserman. Elle dit que ce n’est pas suffisamment de temps pour éliminer les demandes invalides.
En elle nouvelle étude, Wasserman examine combien d’argent les consommateurs peuvent économiser sur le prix des médicaments si les examinateurs de brevets avaient plus de temps pour examiner les demandes. Elle estime que 50 % de temps en plus pour les examinateurs de brevets peut permettre d’économiser jusqu’à 5 milliards de dollars par an grâce à la baisse des prix des médicaments.
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