L’un objectif clé de l’administration Biden a été de maîtriser les coûts des santé. À terme, Quartz s’est entretenu avec des experts, des analystes de l’industrie et un organisme de réglementation gouvernemental pour voir comment l’industrie a répondu aux politiques fédérales à ce jour. — surtout ceux qui visent à faire baisser les prix des médicaments.
L’un des défis les plus directs concernant les prix des médicaments a été la répression menée par la Commission fédérale du commerce (FTC) contre les inscriptions inappropriées de brevets de médicaments. Et plus tard Cette année, les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) devraient annoncer le prix des dix premiers médicaments participant au programme. Négociations avec Medicare. Les deux ont eu des réponses variées de la part du secteur.
À la fin de l’année dernière, l’administration dirigé la FTC, le ministère de la Justice (DOJ) et le ministère de la Santé et des Services humains (HHS) de travailler ensemble pour combattre les coûts des soins de santé et des médicaments, ainsi que de promouvoir la concurrence dans le secteur.
« Nous avons tous travaillé en étroite collaboration entre les agences pour trouver différentes manières de combiner nos outils respectifs afin de réduire les prix. pour les Américains », a déclaré à Quartz un responsable de la FTC qui a demandé à ne pas être nommé.
Selon le responsable, une grande partie de ce travail implique que les agences comparent les données et les outils pour renforcer l’application des règles existantes. Par exemple, dans le cadre d’une initiative visant à examiner l’échelle à laquelle les sociétés de capital-investissement consolident les entreprises de soins de santé, la FTC utilise les données du CMS. afin d’identifier les transactions qui, autrement, n’auraient pas été signalées aux organismes de réglementation antitrust. semble avoir l’effet escompté jusqu’à présentcette année, avec des acquisitions de private quity dans le secteur de la santé en forte baisse.
La FTC conteste les listes de brevets de médicaments indésirables
En mai, la FTC, pour la deuxième fois en deux ans, a contesté des centaines de Brevets « indésirables » répertoriés dans le Livre orange de la Food and Drug Administration (FDA), une liste de médicaments approuvés par la FDA.
La FTC a fait valoir que des inscriptions incorrectes ou inexactes dans le Livre orange peuvent retarder l’entrée sur le marché d’alternatives génériques et biosimilaires plus abordables, ce qui entraîne des prix des médicaments artificiellement élevés.
“Les preuves empiriques montrent que l’entrée des médicaments génériques réduit vraiment de manière significative les coûts pour les Américains sur les médicaments critiques”, a déclaré le responsable de la FTC.
L’agence a fait preuve d’une stratégie quant aux listes de brevets qu’elle contestait. le premier tour En 2023, la Commission a contesté les inscriptions de médicaments contre l’asthme et les inhalateurs dont les brevets sous-jacents avaient expiré depuis des années.
« Il s’agit d’endroits où des listes inappropriées de livres orange ont fait obstacle à une concurrence immédiate et sans générique », a déclaré le responsable.
En conséquence, KaleoInc, Impax Labs, GlaxoSmithKline (GSK) et Glaxo Group ont tous retiré leurs brevets en réponse. De plus, AstraZeneca et Boehringer Ingelheim et GSK se sont engagés à maintenir les frais remboursables pour leurs inhalateurs à 35 $.
Au cours de la deuxième série de contestations en mai, la commission a contesté des brevets secondaires pour le diabète, la perte de poids et d’autres médicaments contre l’asthme, y compris celui de Novo Nordisk. populaire Ozempic. Cela a été fait pour que les génériques de ces médicaments, dont les brevets sont sur le point d’expirer dans quelques années, puissent commencer planifier à l’avance et entrer sur le marché dès que possible.
Melissa Wasserman, professeur à l’Université du Texas, Austin qui effectue des recherches sur le droit des brevets médicaments, a déclaré que c’est un développement positif. « Ces brevets qui sont répertoriés dans le Livre orange peuvent avoir un effet bloquant », a déclaré Wasserman. jusqu’à ce que vous traitiez essentiellement de tous les brevets répertoriés dans le Livre orange pour ce médicament.
Les négociations sur les prix de Medicare constituent une menace encore plus grande pour le secteur pharmaceutique
Le gouvernement fédéral s’apprête à s’attaquer plus directement aux prix élevés des médicaments plus tard cette année lorsque CMS finalisera ses négociations avec les fabricants de médicaments. sélectionné pour sa première série de négociations sur les prix de Medicare.
La loi sur la réduction de l’inflation qui a été approuvée par le Congrès en 2022 permet à la CMS de négocier le prix des médicaments de marque qui composent la majeure partie des dépenses en médicaments sur ordonnance de Medicare.
Les prix pour le 10 premiers médicaments en cours de négociation devraient être fixés d’ici août prochain, les prix négociés prenant effet en 2026.
Les analystes ont déclaré que l’industrie est encore plus préoccupée par cette politique que par la contestation des brevets sur les médicaments indésirables lancée par la FTC.
Dans le cadre de ce programme, les médicaments à petites molécules deviennent éligibles aux négociations neuf ans après leur mise sur le marché, tandis que les médicaments biologiques à grosses molécules deviennent éligible après 13 ans.
« Les négociations sur les prix de Medicare auront un impact plus important que les défis de la FTC », a déclaré Mike Perrone, spécialiste en biotechnologie dans une société de conseil en gestion des soins de santé. Baird. “La loi sur la réduction de l’inflation constitue une nouvelle façon de faire pression sur les prix des médicaments plus tôt qu’ils ne le seraient à partir de juste une compétition générique.
MattPhipps, analyste en biotechnologie à la banque d’investissement William Blair, a fait écho au sentiment de Perrone. Il a déclaré que les brevets indésirables pourraient ne plus avoir d’importance si les compagnies pharmaceutiques commençons à voir la pression de la part de CMS “avant même qu’il y ait une concurrence entre les biosimilaires ou les génériques”.
Bien que Phipps ait déclaré que la loi sur la réduction de l’inflation n’est clairement pas positive pour l’industrie, son impact réel sur les ventes de médicaments reste à voir. .Il s’attend à ce que les baisses de prix soient agressives dès le premier tour, surtout pendant une année électorale où l’administration voudrait prétendre une victoire.
“C’est quelque chose qui est en quelque sorte accepté à ce stade”, a déclaré Phipps.
Néanmoins, il a déclaré qu’une réduction de 10 % sur le prix catalogue d’un médicament pourrait ne pas avoir un si grand impact puisque les fabricants de médicaments offrent déjà des réductions Medicare. et des remises.
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