Les fabricants de médicaments amaigrissants hors marque poursuivent à nouveau la FDA

Un groupe représentant des pharmacies qui ont produit des versions hors marque de médicaments amaigrissants GLP-1 vient de déposer une nouvelle plainte contre la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette fois, il s’agit de la décision de l’organisme de réglementation de la santé de retirer le sémaglutide, l’ingrédient actif du médicament de Novo Nordisk. (NVO

)

traitements populaires Ozempic et Wegovy, issus de sa liste de pénuries de médicaments.Le sémaglutide figure sur la liste des pénuries de l’agence depuis mars 2022. Pendant cette période, les pharmacies, les sociétés de télésanté et d’autres prestataires de soins de santé ont pu fabriquer et vendre ce que l’on appelle des versions composées du médicament. Dans son

procès, l’Outsourcing Facility Association (OFA) affirme que l’agence « rejette les preuves que la pénurie persiste t » et que sa décision « privera les patients d’un traitement vital ».Le sémaglutide appartient à une classe de médicaments appelés GLP-1, qui sont devenus très recherchés pour leurs effets amaigrissants. La montée en flèche des ventes de ces traitements a transformé Novo Nordisk et son rival Eli Lilly (L’amour

)

, le fabricant des médicaments concurrents Mounjaro et Zepbound, dans le

les entreprises pharmaceutiques les plus valorisées au monde. Cependant, la montée en vol de la demande et le prix élevé des médicaments ont rendu difficile pour certains patients de remplir leurs ordonnances.En raison de pénuries de médicaments de marque, les entreprises ont pu vendre des versions hors marque. En règle générale, la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques interdit la préparation de médicaments qui ne sont que des copies de médicaments disponibles dans le commerce. Cependant, les médicaments en pénurie ne sont pas considérés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme étant disponibles dans le commerce. La préparation signifie qu’une pharmacie ou un médecin personnalise un médicament approuvé pour l’adapter aux besoins d’un patient particulier.

La FDA a également déclaré vendredi qu’elle commencerait à citer les entreprises et les prestataires de soins de santé qui continueraient à proposer des « copies essentielles » de sémaglutide composé dans les 60 à 90 prochains jours.Il s’agit du deuxième procès intenté par l’OFA contre la FDA concernant des médicaments pour la perte de poids trop élaborés. En octobre dernier, le groupe a poursuivi l’agence en justice pour sa décision de retirer le tirzépatide — l’ingrédient actif de Zepbound — de sa liste de pénurie, en présentant des arguments similaires à ceux de son dernier procès. La FDA a déclaré, dans un dossier judiciaire, que les pharmaciens pourraient temporairement

rédaction de CV composé de tirzepatide

alors qu’il reconsidère sa décision. Puis, dans un lettre en décembre, l’agence a déclaré que son examen avait constaté qu’Eli Lilly disposait d’un approvisionnement suffisant pour répondre et dépasser la demande actuelle et future de médicaments. Cette affaire est toujours en cours.

Cependant, tous les fabricants ne cherchent pas à défier la FDA à ce sujet.

« Les pharmaciens spécialisés dans la préparation de préparations savent depuis longtemps que cette pénurie a une durée de vie limitée », a déclaré Scott Brunner, PDG de l’Alliance for Pharmacy Compounding, dans un communiqué.