La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé aujourd’hui qu’elle proposait une nouvelle règle visant à mettre fin à l’utilisation d’un ingrédient dans les médicaments populaires en vente libre contre le rhume et les allergies.
Cette règle supprimerait la phényléphrine orale de la liste des ingrédients actifs approuvés par l’administration qui peuvent être utilisés dans des médicaments en vente libre comme NyQuil, Benadryl et Mucinex.
Cette proposition est basée sur des inquiétudes concernant l’efficacité de l’ingrédient et non sa sécurité, a noté l’agence. On pense que la phényléphrine soulage la congestion en réduisant le gonflement des vaisseaux sanguins à l’intérieur des voies nasales. Après un examen des données disponibles, l’agence a déterminé que la phényléphrine, lorsqu’elle est prise par voie orale, n’agit pas réellement comme décongestionnant nasal. En septembre dernier, un comité consultatif de la FDA a contacté le même conclusion.
« Le rôle de la FDA est de garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces », a déclaré la directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA, Patrizia Cavazzoni, dans communiqué de presse. « Sur la base de notre examen des données disponibles et conformément aux conseils du comité consultatif, nous franchissons cette prochaine étape du processus pour proposer de supprimer la phényléphrine orale, car elle n’est pas efficace comme décongestionnant nasal. »
La FDA sollicite désormais les commentaires du public sur la règle proposée, la période de commentaires se terminant en mai. Si la règle est finalisée, l’agence donnera aux fabricants le temps de reformuler leurs produits ou de les retirer du marché. La règle n’affecterait pas les produits nasaux à base de phényléphrine.
« Les consommateurs doivent savoir qu’une gamme de médicaments sûrs et efficaces et d’autres traitements sont disponibles pour soulager temporairement les symptômes de congestion dus aux allergies ou au rhume », a déclaré Theresa Michele, directrice du Bureau des médicaments sans ordonnance du CDER. « Les consommateurs peuvent également parler à leur médecin ou à leur pharmacien des moyens de traiter ces symptômes. »
La FDA a rapporté en 2022 qu’environ 242 millions de bouteilles ou de colis des médicaments contre le rhume et les allergies en vente libre contenant de la phényléphrine orale ont été vendus dans les magasins cette année-là.
En 2023, CVS a volontairement retiré des étagères médicaments contenant de la phényléphrine orale comme seul ingrédient actif.
Ce contenu a été traduit automatiquement à partir du texte original. De légères différences résultant de la traduction automatique peuvent apparaître. Pour la version originale, cliquez ici.