La pénurie de Novo Nordisk (NVO+2.41%) la commercialisation des médicaments à grand succès contre le diabète et la perte de poids est officiellement terminée, selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La FDA a mis à jour son base de données sur les pénuries de médicaments vendredi, marquant la résolution de la pénurie de sémaglutide — l’ingrédient actif d’Ozempic et de Wegovy . Cette nouvelle met la pression sur les entreprises qui ont pu vendre des versions hors marque, également connues sous le nom de versions composées, de médicaments perdants à base de GLP-1 en raison de pénuries généralisées.
Les médicaments GLP-1, qui imitent les hormones qui régulent la glycémie et suppriment l’appétit, sont devenus très recherchés pour leurs effets de perte de poids. La montée en flèche des ventes de ces traitements a transformé Novo Nordisk et son rival Eli Lilly (L’amour), le fabricant des médicaments concurrents Mounjaro et Zepbound, dans le les entreprises pharmaceutiques les plus valorisées au monde. Cependant, la montée en vol de la demande et le prix élevé des médicaments ont rendu difficile pour certains patients de remplir leurs ordonnances. Le sémaglutide était inscrit sur la liste des pénuries de la FDA depuis mars 2022.
« Nous sommes heureux que la FDA ait déclaré que le problème de l’approvisionnement des seuls véritables médicaments à base de sémaglutide approuvés par la FDA était résolu, affirmant que Novo Nordisk satisfait ou dépasse la demande nationale actuelle et prévue », a déclaré Dave Moore, vice-président exécutif des opérations américaines chez Novo Nordisk, dans un communiqué. « Personne ne devrait avoir à compromettre sa santé à cause de fausses informations et à recourir à des médicaments contrefaits ou illégitimes qui présentent des risques importants pour la sécurité des patients. »
L’action de Novo Nordisk a bondi de plus de 4 % vendredi.
La plateforme de télésanté axée sur la génération Y, Hims&Hers (LUI), qui a commencé à proposer une version composée de sémaglutide en mai dernier, a vu son action chuter de plus de 22 % au cours de la séance de négociation de vendredi.
Composition fait référence à la personnalisation d’un médicament approuvé par une pharmacie ou un médecin pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient individuel.
En règle générale, la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques interdit les préparations magistrales qui ne sont que des copies de médicaments disponibles dans le commerce. Mais les médicaments en pénurie ne sont pas considérés par la FDA comme étant disponibles dans le commerce. L’offre limitée de médicaments de marque pour la perte de poids, très convoités et coûteux, a incité plusieurs entreprises de soins de santé numériques à profiter de cette disposition.
« Maintenant que la FDA a déterminé que la pénurie de médicaments pour le sémaglutide a été résolue, nous continuerons à offrir un accès à des traitements personnalisés comme le permet la loi pour répondre aux besoins des patients », a déclaré Andrew Dudum, PDG de Hims & Hers, dans un communiqué. déclaration« Nous surveillons également de près les éventuelles pénuries futures, car Novo Nordisk a déclaré il y a deux semaines qu’il continuerait à avoir des « limitations de capacité » et à « s’attendre à des contraintes d’approvisionnement périodiques continues et à des notifications de pénurie de médicaments associées ».
En juillet, la société a ajouté Kåre Schultz, un dirigeant de longue date de Novo Nordisk, à son conseil d’administration. À l’époque, Schultz a déclaré à Bloomberg que la société a un « long avenir » dans la vente de sémaglutide composé. Lorsqu’on lui a demandé si les pharmacies pourraient toujours produire du sémaglutide composé après la fin des pénuries, Schulz a répondu qu’il n’était pas inquiet car il y aurait toujours des cas où les patients auraient besoin d’ordonnances personnalisées.
Quelle est la prochaine étape pour le marché du GLP-1 composé ?
La FDA a déclaré vendredi que les pharmacies et les médecins agréés par l’État, connus sous le nom de « 503A compilers », doivent cesser de fabriquer et de distribuer des produits à base de sémaglutide d’ici le 22 avril. Les installations d’externalisation, connues sous le nom de 503B, ont jusqu’au 22 mai pour faire de même.
Cependant, la décision de la FDA sera probablement contestée par les fabricants de médicaments, qui ont déjà poursuivi l’agence en justice pour sa décision de déclarer qu’une pénurie d’un autre médicament pour la perte de poids était résolue.
La FDA a initialement déclaré la pénurie de tirzépatide, l’ingrédient actif du Zepbound d’Eli Lilly. en octobre. Cependant, un groupe industriel, l’Outsourcing Facilities Association (OFA), a déposé une action en juste procès au Texas contre l’agence quelques jours plus tard, contestant sa décision de retirer le médicament de sa liste de pénuries et exigeant que cette décision soit annulée.
Dans son procès, le groupe a qualifié la décision de la FDA d’« imprudente et arbitraire » et a fait valoir qu’elle « priverait les patients d’un traitement vital pour le diabète de type 2 et l’obésité ». La FDA a déclaré, dans un dossier judiciaire, que les pharmaciens pourraient temporairement rédaction de CV composé de tirzepatide alors qu’il reconsidère sa décision
En décembre lettre, l’agence a déclaré que son examen a constaté qu’Eli Lilly disposait d’un approvisionnement suffisant pour répondre et dépasser la demande actuelle et future pour ces médicaments. En conséquence, elle a fixé des dates d’échéance pour les pharmacies de préparation — le 18 février pour les 503A et le 19 mars pour les 503B — pour arrêter de vendre des versions hors marque du tirzépatide.
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