Novo Nordisk a annoncé mercredi que sa demande de vendre son icodec d’insuline une hebdomadaire a été rejetée par la Food and Drug Administration des États-Unis.
La FDA a envoyé au géant pharmaceutique danois une lettre de réponse complète aux demandes liées au processus de fabrication du médicament et de son utilisation pour le type 1 diabète. L’administration a déclaré qu’elle ne pourrait pas achever son examen tant que toutes les demandes n’auront pas été faites.
Novo Nordisk a déclaré dans un communiqué de presse que c’est le fait ne s’attend pas à pouvoir répondre à toutes les demandes en 2024.
«Nous croyons au potentiel de l’icodec d’insuline basale une fois par semaine pour les personnes vivant avec le diabète et qui ont besoin d’une insulinothérapie basale», a déclaré Martin Lange. , vice-président exécutif pour le développement chez Novo Nordisk, dans une déclaration. « Nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour identifier les prochaines étapes. Nous devons compléter l’examen afin que nous puissions proposer cette nouvelle option de traitement aux adultes vivant avec le diabète.
Novo Nordisk a soumis sa première demande à la FDA en avril 2023. En mai , un comité consultatif de laFDA a déterminé que l’icodec portait un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 1, par rapport à l’insuline quotidienne traditionnelle.
Icodec est déjà approuvé sous la marque Awiqli dans l’UE, au Canada, en Australie, au Japon et en Suisse.
Cette nouvelle est la dernière d’une série de revers récents pour Novo Nordisk.
Le Wall Street Journal a rapporté mercredi que la Commission fédérale américaine du commerce se préparait à poursuivre en justice trois grands responsables des prestations pharmaceutiques sur la manière dont ils négocient les prix des médicaments, y compris l’insuline. Selon le point de vente, Novo Nordisk et Eli Lilly sont également sous surveillance. pour son rôle dans les négociations.
Également plus tôt cette semaine, un nouvelle analyse a découvert que le tirzépatide d’Eli Lilly est plus efficace pour perdre du poids que l’ingrédient actif de Novo Nordisk dans Ozempic et Wegovy.
Un porte-parole de NovoNordisk a déclaré à Quartz que l’étude présentait plusieurs limites, notamment qu’elle n’excluait pas les patients atteints de diabète de type 2, qui pourraient les effets de la perte de poids sont différents de ceux des patients non diabétiques. L’étude n’a pas non plus fourni d’informations concernant les doses que les patients prenaient.
Et enfin, le président Joe Biden a appelé Novo Nordisk à baisser les prix de leurs médicaments à succès contre le diabète et la perte de poids, dans un article d’opinion publié la semaine dernière.
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