Le géant pharmaceutique danois soutient que le sémaglutide, le médicament utilisé par Ozempic et Wegovy, est trop complexe pour que les pharmacies de préparation puissent le fabriquer en toute sécurité
Novo Nordisk, fabricant d’Ozempic (NVO) demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’interdire aux pharmacies de préparation de produire des versions hors marque du sémaglutide, l’ingrédient actif de ses médicaments à la maigreur et contre le diabète à grand prix.
Le géant pharmaceutique danois a fait valoir dans documents a soumis à l’agence cette semaine que le médicament est trop complexe pour être fabriqué en sécurité par les pharmacies et qu’il appartient à la liste des difficultés démontrables pour la préparation de la FDA. Les médicaments inclus dans ces listes sont interdits aux pharmacies de préparation, quel que soit le statut de pénurie d’un médicament.
Cette décision intervient alors que Novo Nordisk et son rival Eli Lilly $LLY, le fabricant des médicaments concurrents Zepbound et Mounjaro, tente de freiner la vente de versions hors marque de leurs traitements populaires à base de GLP-1.
Les médicaments GLP-1, qui imitent une hormone qui régule l’appétit et la glycémie, sont devenus très recherchés pour leur efficacité remarquable dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2.
Composition fait référence à la personnalisation d’un médicament approuvé par une pharmacie ou un médecin pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient.
Normalement, la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques interdit les préparations magistrales qui ne sont que des copies de médicaments existants. Cependant, si un médicament est en pénurie, il n’est pas considéré comme disponible dans le commerce par la FDA. Cette faille a conduit plusieurs entreprises de santé numérique, pharmacies en ligne et spas de bien-être à produire et à vendre des versions moins chères de médicaments de marque pour la perte de poids lors des récentes pénuries.
Novo Nordisk a indiqué à la FDA que ses tests sur des formulations composées de sémaglutide ont révélé des impuretés qui pourraient mettre en danger les patients.
Un groupe industriel s’est déjà prononcé contre ces allégations.
« Novo Nordisk est donc apparemment tellement préoccupé par la sécurité des patients qu’il lui a fallu deux ans et demi, alors que son médicament était en pénurie, pour conclure que l’ingrédient pharmaceutique actif sémaglutide était si difficile à préparer pour les pharmacies de préparation que la FDA doit désormais l’interdire pour la préparation ? », a déclaré Scott Brunner, PDG d’Alliance for Pharmacy Compounding, dans une déclaration envoyée par courrier électronique à Quartz.
« Pour moi, cela ressemble davantage à du désespoir et à une tentative de Novo de protéger ses sources de revenus qu’à un argument scientifique sérieux », a ajouté Brunner.
Plus tôt ce mois-ci, la FDA a marqué le pénurie de tirzépatide, l’ingrédient actif du Zepbound d’Eli Lilly, résolue. Eli Lilly (L’amour) a rapidement commencé à envoyer des lettres de cessation et d’abstention à toute entreprise vendant des versions copiées.
En réponse, l’Outsourcing Facilities Association a intenté une action en justice au Texas contre la FDA, contestant sa décision de retirer le tirzepatide de sa liste de produits en pénurie et exigeant que cette décision soit annulée.
Dans son procès, obtenu par Ars TechnicaLe groupe a qualifié la décision de la FDA d’« imprudente et arbitraire » et a fait valoir qu’elle « priverait les patients d’un traitement vital pour le diabète de type 2 et l’obésité ».
Dans un dossier judiciaire, la FDA a déclaré que les pharmaciens pourraient rédaction de CV composé de tirzepatide alors qu’elle reconsidère sa décision de retirer le médicament de sa liste de produits en pénurie.
Bien que la préparation soit désormais temporairement autorisée, Eli Lilly a modifié sa stratégie pour intenter des poursuites pour publicité mensongère contre les spas médicaux et les vendeurs en ligne qui commercialisent des produits à base de tirzepatide.
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