Un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis devrait examiner ce vendredi l’insuline hebdomadaire de Novo Nordisk, Awiqli.
Le personnel de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a déclaré mercredi que l’insuline hebdomadaire expérimentale de Novo Nordisk, Awiqli, comportait un risque plus élevé. d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 1, par rapport à l’insuline quotidienne traditionnelle.
Rapports Reuters que le fabricant de médicaments danois, connu pour ses médicaments contre le diabète et la perte de poids comme Ozempic, a proposé une étiquette de médicament qui recommande l’utilisation de des dispositifs de surveillance continue du glycémie comme moyen d’atténuer le risque. Cependant, le personnel de la FDA a déclaré qu’il n’y a aucune donnée pour étayer que ce ce serait travailler pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Prolongé hypoglycémie pourrait entraîner une vision floue, des difficultés de concentration, de la somnolence et, dans les cas graves, des convulsions, selon l’American Diabetes Association.
Ces commentaires interviennent avant la réunion du Comité consultatif sur les médicaments endocrinologiques et métaboliques de la FDA, qui aura lieu vendredi à revoir l’insuline à action prolongée.
En mars , un comité de l’Agence européenne des médicaments recommandé l’approbation d’Awiqli pour le traitement du diabète.
Le comité EMA a déclaré dans un communiqué que l’insuline hebdomadaire « sera principalement utilisée chez les patients atteints de diabète de type 2 et ne devrait que être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 pour lesquels un bénéfice évident d’une administration une fois par semaine est attendu.
Le comité a ajouté que « les événements hypoglycémiques sont plus fréquents par rapport à l’insuline basale quotidienne » avec l’utilisation d’Awiqli pour les patients atteints de type 1. diabète.
Novo Nordisk fait une course contre son rival Eli Lilly $LLY, le fabricant de médicaments concurrentiels pour le diabète et la perte de poids comme Zepbound, pour introduire un plus insuline à action prolongée pratique sur le marché.
La semaine dernière, Eli Lilly a annoncé les résultats positifs de ses essais cliniques de phase 3 pour son insuline effsitora hebdomadaireLes résultats des essais ont montré que l’insuline à action prolongée était tout aussi efficace que les doses quotidiennes traditionnelles.
Rejoignez plus de 500 000 lecteurs qui commencent leur journée avec Quartz.
En vous abonnant, vous acceptez nos Conditions d'utilisation et notre Politique de confidentialité.
