Chaque entreprise pharmaceutique est constamment à la recherche de son prochain blockbuster : le médicament valant des milliards de dollars qui domine un marché, attire des hordes de clients. et dépose d’importants bénéfices sur les comptes bancaires des fabricants de médicaments. Mais avec chaque blockbuster, il y a aussi sa date d’expiration.
Les géants pharmaceutiques, notamment Merck, Bristol Myers Squibb et AbbVie, sont sur le point de perdre des brevets clés sur certains de leurs médicaments les plus lucratifs au cours de cette décennie. Alors que le compte à rebours s’écoule jusqu’à la fin de cette exclusivité, des alternatives génériques et biosimilaires plus abordables attendent d’entrer sur le marché. prendre une partie du business à succès des géants, faire baisser les prix des ordonnances et offrir aux consommateurs des options potentiellement meilleures.
Alors que la concurrence se rapproche, ces sociétés pharmaceutiques se préparent à avoir un impact. Mais elles préparent également leurs propres manuels de jeu, des analystes des soins de santé et des universitaires de l’industrie. dire, et en pensant que tous deux survivront aux bouleversements commerciaux et contrecarreront leurs concurrents.
Qu’est-ce qu’un médicament à succès ?
Un médicament à succès est un médicament qui génère au moins 1 milliard de dollars de revenus annuels, même si au cours des dernières années, leur potentiel de profit a grimpé bien plus haut. Les médicaments les plus vendus comme Humira d’AbbVie, par exemple, ont atteint le chiffre annuel des ventes de plus de 20 milliards de $ par an.
« Il est très difficile d’essayer de remplacer cela », a déclaré Matt Phipps, analyste en biotechnologie à la banque d’investissement William Blair. Les entreprises sont devenues aussi grandes qu’elles le sont parce qu’elles ont découvert qu’il s’agissait d’un médicament qui fonctionnait vraiment et qui pouvait stimuler la croissance là où elles se trouvaient. maintenant.”
Beaucoup de ces superproductions sont connues sous le nom de médicaments à petites molécules, qui constituent 90% de tous les médicaments vendus. En règle générale, lorsqu’un médicament à petites molécules, qui a un faible poids moléculaire et est généralement pris par voie orale, perd son brevet, il can peut également perdre 80 % de ses ventes en un an, selon Phipps.
Mais le prochain balayage L’expiration des brevets devrait également avoir un impact sur les thérapies biologiques, une classe de médicaments développés à partir de matériaux vivants tels que le sang, les protéines, les plantes, et des micro-organismes. Ces médicaments sont généralement administrés par voie intraveineuse ou par injection. Parce qu’ils sont plus difficiles à reproduire, le rythme de Leurs ventes en baisse sont différentes de celles des médicaments à petites molécules.
Dans le cas d’Humira, un produit biologique utilisé pour traiter l’arthrite et d’autres maladies auto-immunes, le les médicaments ont commencé à faire face à la concurrence des alternatives biosimilaires l’année dernière. En 2023, les ventes d’Humira ont chuté a chuté de 32 % à 14 milliards de dollars. Plus récemment, les ventes d’Humira ont continué à baisse 9% à 2,3 milliards de dollars au cours des trois mois se terminant le 31 mars.
Désormais, les géants pharmaceutiques prennent des mesures pour se préparer à des pertes de revenus similaires lorsque leurs brevets commenceront à expirer dans les prochaines années. Mais Big Pharma également a un plan en place et un manuel bien géré pour retarder ou compenser une concurrence générique imminente.
La première pièce : Déposer plus de brevets
« Même six mois d’un médicament valant 10 milliards de dollars valent bien plus que les six premiers mois d’une nouvelle thérapie. c’est le lancement », a déclaré Phipps. « La première étape consiste toujours à essayer de maximiser ce que vous avez. »
Parce que les médicaments sont brevetés des années avant d’obtenir l’approbation réglementaire et d’arriver sur le marché, les sociétés pharmaceutiques tentent d’étendre leurs droits d’exclusivité autant que possible. C’est possible. Les compagnies pharmaceutiques le font en déposant non seulement des brevets sur leurs médicaments, mais aussi sur le processus de fabrication et même sur la manière dont un le médicament est administré. Tous ces brevets s’additionnent et peuvent retarder l’entrée des versions génériques et des biosimilaires sur le marché.
Mais récemment, cette stratégie a fait l’objet d’un examen de réglementation de plus en plus minutieux. « Je ne sais si nous verrons autant que ce [dans l’avenir] comme nous l’avons fait au cours des 10 dernières années », a déclaré Phipps. En avril, la Commission fédérale du commerce (FTC) des États-Unis pour le deuxième fois contesté ce qu’on appelle des brevets « indésirables », ou des listes de brevets inappropriées dans le Livre orange de la Food and Drug Administration — la liste officielle des Médicaments approuvés par la FDA.
Melissa Wasserman, professeur à l’Université du Texas, Austin qui effectue des recherches sur le droit des brevets médicaments, a déclaré que c’est un développement positif. « Ces sont répertoriés dans le Livre Orange peut avoir un effet bloquant », a déclaré Wasserman. « Vous, en tant que génériqueur, ne pouvez pas intervenir tant que vous n’aurez pas traité chaque brevet. qui est répertorié dans le Livre orange pour ce médicament.
Une autre stratégie de brevetage que les entreprises déploient : combiner des médicaments, puis breveter ces nouvelles formulations. Dans un cas, Bristol Myers Squibb perd plusieurs clés. brevets en 2028, y compris son best-seller Opdivo. En 2023, le médicament contre le mélanome représentait à seul 20 % des 45 milliards de dollars de l’entreprise en revenus annuels.
En 2022, l’entreprise a lancé Opdualag, une combinaison d’Opdivo avec l’anticorps relatlimab-rmbw, après que le médicament combiné se soit rapporté à une efficacité accrue dans le traitement du mélanome. Il était « purement » une technique d’extension de brevet « , a déclaré Phipps, bien que le médicament combiné le rende un peu plus facile à administrer aux patients. ventes d Opdualag a grimpé en flèche72% d’une année sur l’autre au premier trimestre 2024, pour atteindre 206 millions de dollars.
Le deuxième jeu : Compenser les pertes avec de nouveaux médicaments
« Finalement, tous vos brevets expirent et la concurrence des génériques entre », a déclaré Mike Perrone, spécialiste en biotechnologie dans une société de conseil en gestion des soins de santé. Baird. La prochaine étape vers laquelle les entreprises pharmaceutiques se tournent, a-t-il ajouté, consiste à s’appuyer sur leurs pipelines internes.
Après avoir épuisé leurs options en matière de brevets, les sociétés pharmaceutiques augmentent leurs investissements dans leurs nouveaux et futurs médicaments pour compenser la baisse des ventes. Mais le moment est venu. à vrai dire, étant donné qu’il faut un certain temps pour qu’un nouveau médicament atteigne le statut de blockbuster.
AbbVie, le fabricant du médicament Humira , autrefois le plus vendu au monde, est un bon exemple de ce qui a été réalisé correctement. Lorsque l’industrie pharmaceutique Le géant a perdu les droits exclusifs sur Humira l’année dernière, les ventes de ce médicament ont chuté de 32 %. lancer de nouveaux blockbusters potentiels quelques années avant l’expiration du brevet, l’entreprise a pu compenser les pertes d’Humira.
Skyrizi d’AbbVie, un traitement contre le psoriasis en plaques lancé en 2019, a vu ses ventes augmenter de 48 % d’une année sur l’autre pour atteindre 2 milliards de dollars au cours du premier trimestre. trimestre de 2024. Les ventes de Rinqov, un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui a également débuté en 2019, ont grimpé de 59% à 1,1$ milliards.
Pendant ce temps, Merck, le fabricant du Keytruda, qui a remporté le titre de médicament le plus vendu au monde à Humira l’année dernière avec 25 milliards de dollars. en ventes —déploie maintenant une stratégie similaire. La FDA des États-Unis a approuvé pour la première fois Keytruda en 2014 pour traiter le mélanome. Depuis puis, il est reçu autorisation pour traiter plusieurs types de cancers, dont le cancer du poumon et le carcinome. Au premier trimestre 2024, Keytruda représentait près de 44% des 15,8 milliards de $de ventes totales de Merck.
Avec Le brevet de Merck devrait expirer en 2028, ce n’est peut-être pas une coïncidence si cette année, l’entreprise est lancement de Winrevair, un médicament destiné aux adultes qui souffrent d’hypertension dans les artères des poumons. Environ 1% de la population mondiale a condition.
Un dernier jeu : reprendre des petites entreprises et externaliser
Dans une dernière mesure stratégique, les sociétés pharmaceutiques acquièrent également des start-ups biotechnologiques plus petites pour absorber leurs pipelines de médicaments. externaliser le médicament la recherche et le développement — en réduisant leur propre risque financier à mesure que les sources de revenus à succès se tarissent.
« [L]a stratégie au cours des dernières années avait consisté à acheter des choses qui avaient déjà été approuvées et qui étaient sur le marché, donc vous ne prenez aucun risque », a déclaré Perrone de Baird. Mais les entreprises sont devenues plus agressives ces derniers temps, a-t-il ajouté – et ont a commencé à acquérir des startups uniquement sur la base des résultats d’essais cliniques.
Prenez, par exemple, Bristol-Myers Squibb, qui est sur le point de perdre les brevets de trois médicaments cette décennie : Eliquis, Revlimid et Opdivo. Collectivement , ces médicaments représentaient 62 % des ventes totales de l’entreprise au premier trimestre de 11,9 milliards de dollars cette année. Avril, lors du rapport sur les résultats trimestriels de l’entreprise, BMS a également a vanté plusieurs de ses récentes acquisitions : Karuna Therapeutics, RayzeBio, Mirati Therapeutics et un accord de licence exclusif avec SystImmune.
Dans un autre cas, Merck — face à l’expiration du brevet de Keytruda dans quatre ans — a souligné le mois dernier comment il élargit son pipeline et son portefeuille de médicaments avec l’acquisition de Harpoon Therapeutics.
En fin de compte, les géants pharmaceutiques ont eu beaucoup de temps pour préparer leurs pièces pour des blockbusters qui arrivent à expiration. « Cela a toujours fait partie de l’écosystème dans “Le monde de la biotechnologie”, a déclaré Phipps. “On n’a jamais de véritables perspectives à long terme pour quelque chose. Il faut toujours innover." En d’autres termes, c’est comme d’habitude.
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