Lilly prévoit de déposer Foundayo auprès de la FDA pour le diabète de type 2 d'ici la fin du deuxième trimestre après que l'essai ACHIEVE-4 a atteint son critère principal cardiovasculaire.
Scott Olson / Getty Images
Le comprimé oral de perte de poids d'Eli Lilly $LLY, Foundayo a démontré un risque non inférieur d'événements cardiovasculaires majeurs par rapport à l'insuline glargine dans le plus grand essai de phase 3 sur le diabète du médicament à ce jour, a déclaré la société le 16 avril, ouvrant la voie à un dépôt auprès de la FDA pour élargir ses utilisations approuvées pour inclure le diabète de type 2.
Au total, 2 749 personnes dans 15 pays ont été randomisées dans l'essai ACHIEVE-4. Comparé à l'insuline glargine, Foundayo était associé à un ratio de risque de 0,84 (IC 95% : 0,59 à 1,20) pour le critère composite de décès cardiovasculaire, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour douleur thoracique instable — soit une réduction relative de 16%. Ce résultat a atteint le seuil de non-infériorité prespécifié de l'essai. La mortalité toutes causes confondues a également été examinée dans une analyse pré-planifiée, Foundayo présentant une réduction relative de 57% par rapport à l'insuline glargine (ratio de risque : 0,43 ; IC 95% : 0,25 à 0,75) ; Lilly a noté que le constat n'était pas ajusté pour la multiplicité.
Après 52 semaines, les patients prenant Foundayo avaient un meilleur contrôle de la glycémie et perdaient plus de poids que ceux sous insuline glargine. Le groupe Foundayo a vu leur A1C baisser en moyenne de 1,6 point de pourcentage, contre une baisse de 1,0 point avec l'insuline glargine. En moyenne, les patients sous Foundayo ont perdu environ 17,9 livres (soit une diminution de 8,8%), tandis que ceux sous insuline glargine ont pris environ 3,1 livres (soit une augmentation de 1,7%).
«Au travers de sept études de phase 3 impliquant plus de 11 000 patients, Foundayo a démontré un profil de sécurité et d'efficacité cohérent», a déclaré Thomas Seck, vice-président senior du développement de produits chez Lilly Cardiometabolic Health, dans un communiqué. «ACHIEVE-4 ajoute une nouvelle dimension à ces preuves — sécurité cardiovasculaire et risque observé plus faible de décès toutes causes confondues chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé.»
Lilly a rapporté que les résultats de sécurité de l'essai correspondaient à ceux des études antérieures de Foundayo et étaient similaires à ceux d'autres médicaments GLP-1. Les effets secondaires les plus courants étaient les nausées, les vomissements, la diarrhée, la diminution de l'appétit et la constipation. Environ 10,6 % des patients Foundayo ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires au cours de l'essai de 52 semaines. Une analyse spécifique des lésions hépatiques induites par le médicament n'a révélé aucun problème de sécurité hépatique.
Une soumission à la FDA visant une indication pour le diabète de type 2 pour Foundayo est prévue avant la fin du deuxième trimestre, a déclaré Lilly, pour être déposée dans le cadre du programme de Bon de Révision Nationale Prioritaire du Commissaire. Selon Bloomberg, la FDA avait exigé que Lilly soumette des données de sécurité cardiovasculaire et hépatique de l'essai d'ici juillet comme condition liée à l'approbation du médicament.
Foundayo a reçu l'approbation de la FDA pour la gestion chronique du poids quelques semaines seulement avant l'annonce des résultats ACHIEVE-4, faisant de lui le seul comprimé GLP-1 pouvant être pris à tout moment de la journée sans restrictions alimentaires ou hydriques. Lilly a fixé un tarif de paiement en espèces sur une échelle mobile entre 149 $ et 349 $ par mois, avec un coupon du fabricant disponible pouvant réduire le coût à 25 $ par mois pour les patients assurés commercialement. Le médicament concurrence directement le comprimé de perte de poids oral de Novo Nordisk.
Le composé derrière Foundayo est un agoniste du récepteur GLP-1, une petite molécule non peptidique, administré une fois par jour ; Chugai Pharmaceutical l'a initialement développé avant que Lilly n'acquière la licence en 2018. Des programmes de recherche actifs explorent également l'utilité de Foundayo dans l'apnée obstructive du sommeil, la douleur du genou liée à l'arthrose, l'hypertension, la maladie artérielle périphérique et l'incontinence urinaire de stress, au-delà de son indication actuelle pour la gestion du poids et de l'utilisation prévue pour le diabète.
Rejoignez plus de 500 000 lecteurs qui commencent leur journée avec Quartz.
En vous abonnant, vous acceptez nos Conditions d'utilisation et notre Politique de confidentialité.
