Les actions de Kailera Therapeutics ont chuté de 10% mardi, une baisse déclenchée par les résultats des essais de dernière phase montrant que son médicament oral pour la perte de poids a provoqué des taux élevés de nausées et de vomissements malgré une réduction réussie du poids corporel. L'entreprise de biotechnologie basée à Waltham, Massachusetts a annoncé les résultats principaux de deux essais de Phase 3 de HRS-7535, un médicament oral à prise quotidienne unique développé par la société chinoise Jiangsu Hengrui Pharmaceutical et sous licence à Kailera.
Dans l'essai sur l'obésité, appelé HARBOR-1, les participants prenant la dose de 180 mg ont perdu en moyenne 10,9% de leur poids corporel à la semaine 44, contre 2,5% dans le groupe placebo, a déclaré l'entreprise. Les effets secondaires étaient répandus : environ 70 % des patients des groupes à dose active ont signalé des nausées, tandis que les vomissements ont touché plus de 65 %. Dans le groupe placebo, ces chiffres étaient de 16,2 % et 4,5 %, respectivement.
L'analyste de William Blair, Andy Hsieh, cité par Reuters, a soutenu que le profil de tolérabilité du médicament devrait s'améliorer considérablement avant qu'il ne puisse être considéré comme compétitif, suggérant des taux de nausées proches du milieu des années 30 et des taux de vomissements au milieu des années 20 comme seuils à surveiller.
Le deuxième essai, OUTSTAND-2, a testé HRS-7535 chez 810 adultes atteints de diabète de type 2 en Chine. Le médicament a atteint son critère principal, démontrant la non-infériorité par rapport au dapagliflozine d'AstraZeneca $AZN à travers tous les niveaux de dose dans la réduction de l'HbA1c, un marqueur du contrôle de la glycémie à long terme, a déclaré l'entreprise. Le groupe de la dose de 90 mg a également montré une réduction de l'HbA1c qui était supérieure au dapagliflozine.
Aucun signal de sécurité hépatique n'a été détecté dans l'une ou l'autre des études, et les taux d'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires étaient faibles — 4,1 % et 3,1 % pour les doses de 120 mg et 180 mg, respectivement, contre 2,7 % pour le placebo, a déclaré Kailera.
Kailera mène actuellement un essai mondial distinct de phase 2 du médicament, connu sous le nom de KAI-7535, aux États-Unis et en Australie. Cet essai, qui a débuté en avril 2026, est conçu pour tester une dose initiale plus faible de 15 mg avec un calendrier d'augmentation de dose plus progressif destiné à améliorer la tolérabilité. Les résultats sont attendus en 2027, a déclaré la société.
Lors de sa fondation en octobre 2024, la société a sécurisé 400 millions de dollars pour démarrer et a intégré quatre candidats médicaments contre l'obésité dans son portefeuille grâce à un accord de licence avec Hengrui, selon Reuters. Le pipeline de la société comprend également une injection de ribupatide, un médicament injectable hebdomadaire actuellement en essais mondiaux de phase 3, ainsi qu'une formulation orale quotidienne de ribupatide en développement.