Les personnes qui redoutent l’idée d’une coloscopie pourraient bientôt bénéficier d’une option moins invasive pour dépister le cancer du côlon et d’autres cancers rectaux.
Un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) se réunit aujourd’hui pour réviser une nouvelle analyse de sang par la société de biotechnologie Guardant Health qui vérifie les cancers colorectaux.
La négociation des actions de la société sur le Nasdaq a été temporairement en pause alors que le comité examine la demande d’approbation préalable à la commercialisation de l’entreprise pour son test Shield.
Après la réunion d’aujourd’hui, le panel de génétique moléculaire et clinique de la FDA du comité consultatif sur les dispositifs médicaux donnera à l’agence sa recommandation non contraignante.
S’il est approuvé par l’agence, Shield deviendrait le premier test sanguin approuvé pour le cancer colorectal qui serait qualifié au remboursement de Medicare , donnant plus les patients ont accès au test.
La FDA d’abord approuvé un test similaire par Epigenomics en 2016, ce pendant, ce test — maintenant connu a ColoHelth — n’a pas répondu au seuil minimum de sensibilité des Centers pour Medicare et Medicaid Services de 74%. La sensibilité est la précision du test à identifier les personnes atteintes d’une maladie.
Démonstration du test Shield de Guardant Health 83 % de sensibilité dans la détection des personnes atteintes d’un cancer colorectal et une sensibilité de 88 % dans la détection des cancers colorectaux de stade I, II et III, selon un essai clinique.
Le test fonctionne en recherchant des signaux de cancer provenant de l’ADN excrété par des tumeurs dans le courant sang.
L’entreprise affirme que le test est destiné à être complémentaire et non à remplacer les méthodes de dépistage actuellement recommandées, comme les coloscopies.
Pourtant, le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus mortel aux États-Unis, suivi par le cancer du poumon. une personne sur trois Aux États-Unis, ceux qui sont éligibles aux dépistages ne les obtiennent pas, selon l’Alliance contre le cancer colorectal.
« Le cancer colorectal est hautement traitable s’il est détecté à un stade précoce, mais plus de 50 millions de personnes aux États-Unis ne terminent toujours pas leur programme. leur recommandation de dépistage avec les méthodes disponibles aujourd’hui », a déclaration sur les résultats des essais cliniques de Shield. « Cette publication nous rapproche d’une option supplémentaire à offrir aux patients – une option à la fois pratique et accessible–et nous aidera à combler l’écart en matière de dépistage.
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