La Food and Drug Administration a décidé de ne pas recommander l’utilisation de la drogue MDMA, également connue sous le nom d’ecstasy ou de Molly, pour traiter trouble de stress post-traumatique (SSPT) mardi.
Le comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de l’agence a été chargé d’examiner une nouvelle demande de médicament de la société d’utilité publique Lykos Therapeutics pour son Capsules de MDMA à utiliser en conjointement à une thérapie pour traiter le SSPT.
Le comité, qui est composé d’experts indépendants, a rencontré des représentants de Lykos pour examiner et discuter des résultats de nombreuses études, dont deux en phase finale. essais cliniques menés par Lykos sur la sécurité et l’efficacité de sa thérapie assistée par MDMA.
À la fin de la session d’une journée — qui a été diffusé en ligne — le comité a fait un vote non contraignant si les données démontraient que le traitement est efficace et l’emporte sur les risques pour les patients, mais a finalement remis en problème les données et les processus d’essais cliniques.
« En plus d’être la première réunion du comité consultatif de la FDA pour examiner un nouveau traitement potentiel du SSPT en 25 ans, ce sera la première thérapie assistée par MDMA et thérapie assistée par psychédélique à être examinée par un comité consultatif de la FDA », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos, à Quartz dans un communiqué. email avant la décision.
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Dans les études cliniques de Lykos, les patients ont reçu des capsules de MDMA fabriquées par Lykos ainsi qu’une thérapie par la parole au cours de trois séances de huit heures, supervisées par deux thérapeutes spécialement formés. Les séances étaient réparties àenviron quatre semaines d’intervalle.
Selon les résultats de la dernier procès, environ 71 % des participants qui ont reçu une thérapie assistée par MDMA ne répondaient plus aux critères du SSPT après 18 semaines, contre 48 % des participants. les patients qui ont reçu un placebo.
Vendredi, la FDA a donné un premier aperçu de sa réflexion dans des documents d’information publiés en ligne avant la réunion de mardi. Dans les documents, la FDA Les scientifiques ont déclaré que, sur la base des données des essais cliniques, « les participants semblent ressentir une expérience rapide et cliniquement significative. amélioration durable des symptômes du SSPT. » Ils ont néanmoins ajouté que les données étaient « difficiles à interpréter » en raison de la nature du traitement.
Parce que la MDMA produit des altérations de l’humeur et de la cognition, les patients savent s’ils ont reçu le traitement ou un placebo, ce qui rend presque impossible le transport. une étude en double aveugle.
Emerson a déclaré à Quartz que les études avaient été conçues en collaboration avec la FDA.
« Compte tenu de la nature nouvelle du traitement par la midomafétamine (MDMA), Lykos a constamment recherché et reçu des commentaires de la part de la FDA tout au long du programme de développement », » dit Emerson.
La FDA devrait prendre une décision finale d’ici août.
L’avenir des psychoplastogènes pour le traitement des troubles mentaux
La MDMA appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de psychoplastogènes. Il a été découvert que ces composés reconstruisent physiquement les neurones critiques dans le cerveau, selon à David Olson, directeur de l’Institut Davis pour les psychédéliques et les neurothérapeutiques de l’Université de Californie.
Olson a déclaré que ces médicaments produisent des effets rapides et durables.
«Ils durent longtemps après que le médicament a été éliminé du corps, et c’est un changement de paradigme dans la façon dont le domaine pense à ce sujet. traiter les troubles neuropsychiatriques », a déclaré Olsen.
Il a ajouté que les médicaments peuvent aider à traiter les causes sous-jacentes de ces maladies et pas seulement les symptômes.
En 2019, la FDA approuvé un spray nasal contenant une variante de kétamine, un autre psychoplastogène, pour la dépression résistante au traitement.
Olson a déclaré que même si la FDA n’approuve pas la demande de Lykos, l’intérêt pour l’utilisation de psychédéliques pour traiter les troubles mentaux se poursuivra.
Il a ajouté qu’il y avait déjà d’autres entreprises qui travaillaient au développement de psychoplastogènes qui avaient été dépouillés de leurs propriétés psychoactives qui en faisaient une responsabilité dans le domaine. essais cliniques.
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