Un comité consultatif de la FDA est chargé d’examiner l’utilisation de la thérapie assistée par MDMA de Lykos pour le traitement du SSPT.
Des millions de personnes vivant avec le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) aux États-Unis pourraient bientôt avoir la possibilité d’obtenir de la MDMA, ainsi que connue sous le nom d’ecstasy ou de molly, qui leur est prescrite dans le cadre de leur traitement.
La société d’utilité publique Lykos Therapeutics a soumis à la fin de l’année dernière une nouvelle demande de médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son Des capsules de MDMA, à utiliser parallèlement à un traitement pour traiter le SSPT. La FDA a accéléré la demande, lui accordant un examen prioritaire en février et lui donnant elle-même est une date limite d’août pour prendre une décision quant à l’approbation ou non du premier traitement en son genre.
Dans le cadre de son examen, l’agence a fait appel à un groupe d’experts indépendants pour se prononcer sur la sécurité et l’efficacité du traitement expérimental. .
Mardi, le comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de la FDA devrait examiner : lors d’une séance d’une journée entière — résulte de nombreuses études, dont deux essais cliniques à un stade tardif réalisés par Lykos, et donne à l’agence une recommandation non-contraignante.
« En plus d’être la première réunion du comité consultatif de la FDA pour examiner un nouveau traitement potentiel du SSPT en 25 ans, ce sera la première thérapie assistée par MDMA et thérapie assistée par psychédélique à être examinée par un comité consultatif de la FDA », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos, à Quartz par e-mail.
S’il est approuvé, le traitement Lykos MDMA légitimerait encore une vague croissante d’intérêt et de financement vers la recherche sur l’utilisation de psychédéliques pour traiter troubles mentaux tels que le SSPT et la dépression.
Auparavant, la FDA approuvé un spray nasal en 2019 qui contient une variante de kétamine pour la dépression résistante au traitement.
Lykos est une société d’utilité publique qui est issue de l’Association multidisciplinaire à but non lucratif pour les études psychédéliques (MAPS) en 2014 pour apporter de la MDMA- thérapie assistée sur le marché.
MAPS lui-même a été fondé par le militant Rick Doblin en 1986 et a levé plus 140 millions de dollars pour la recherche et l’éducation psychédéliques. Plus tôt cette année, Lykos a changé son nom de MAPS Public Benefit Corporation lorsqu’elle a annoncé qu’elle avait levé plus de 100 millions de $de financement provenant d’investisseurs extérieurs.
Lykos a expliqué comment sa thérapie assistée par laMDMA pour le PTSD fonctionne dans deux essais cliniques de phase 3.
Dans ces études, les patients ont reçu des capsules de MDMA fabriquées par Lykos ainsi qu’une thérapie par la parole au cours de trois séances de huit heures, supervisées par deux spécialistes. thérapeutes qualifiés. Les séances étaient espacées d’environ quatre semaines.
Selon les résultats de la dernier procès, environ 71 % des participants qui ont reçu une thérapie assistée par MDMA ne répondaient plus aux critères du SSPT après 18 semaines, contre 48 % des patients qui ont reçu un placebo.
Vendredi, la FDA a donné le premier indice de sa réflexion dans des documents d’information publiés en ligne avant la réunion de mardi.
Les scientifiques de la FDA ont déclaré que, sur la base des données des essais cliniques, « les participants semblent ressentir une expérience rapide et cliniquement significative. amélioration durable des symptômes du SSPT“ Cependant, ils ont également déclaré que les données étaient « difficiles à interpréter » en raison de la nature du traitement.
Parce que la MDMA produit des altérations de l’humeur et de la cognition, les patients savent s’ils ont reçu le traitement ou un placebo, ce qui rend presque impossible de réaliser une étude en double aveugle.
En mars, l’Institut d’examen clinique et économique a publié un rapport avec des critiques similaires à l’égard des procès.
Emerson a déclaré à Quartz que les études avaient été conçues en collaboration avec la FDA.
« Compte tenu de la nature nouvelle du traitement par la midomafétamine (MDMA), Lykos a constamment recherché et reçu des commentaires de la part de la FDA tout au long du programme de développement », Emerson a dit.
Si le traitement de Lykos est approuvé, l’agence américaine de lutte contre les drogues devra d’abord reprogrammer la MDMA d’une substance du tableau I avant qu’elle puisse être commercialisé. L’agence disposera d’un délai de trois mois à compter du moment où le traitement est approuvé pour le faire, les États individuels emboîtant le pas.
Alors que Lykos se prépare à prendre son traitement en dehors d’un cadre clinique, la société prévoit d’offrir des programmes de formation sur la manière d’administrer correctement Lykos. le traitement. Emerson a déclaré que, si elle est approuvée en août, la société prévoit de lancer une thérapie assistée par la MDMA au cours du premier trimestre 2025.
L’entreprise pourra également continuer à rechercher d’autres utilisations pour son traitement.
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