Eli Lilly (LLY+3.00%) intente une action en justice contre les fabricants de versions hors marque de ses médicaments à succès contre le diabète et la perte de poids, Mounjaro et Zepbound.
Le géant pharmaceutique a intenté deux poursuites mardi matin contre des pharmacies de préparation qui, selon lui, continuent de produire et de promouvoir des versions non autorisées du tirzépatide, l’ingrédient actif des deux médicaments. Les poursuites, déposées devant les tribunaux fédéraux de district du New Jersey et du Delaware, visent respectivement Empower Pharmacy et Strive Pharmacy.
Eli Lilly accuse les entreprises de vendre des médicaments qui ne sont ni testés cliniquement ni approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). L’entreprise allègue également que les pharmacies annoncent faussement leurs produits comme personnalisés alors qu’elles les produisent en masse « sous le faux prétexte qu’ils sont faits sur mesure pour chaque patient ».
« La FDA et un tribunal fédéral ont tous deux clairement indiqué que les fabricants de préparations doivent cesser la production de contrefaçons de tirzépatide, et quiconque continue de vendre du tirzépatide préparé en masse, notamment en le qualifiant de « personnalisé », « sur mesure » ou de produit similaire, enfreint la loi et trompe les patients », a déclaré un porte-parole de Lilly à Quartz dans un communiqué envoyé par courriel. « Nous continuerons à prendre des mesures pour arrêter ces acteurs illégaux et appelons de toute urgence les régulateurs et les forces de l’ordre à faire de même. »
Cependant, les cofondateurs de Strive Pharmacy, Nate Hill et Mike Walker, ont fermement repoussé le procès de Lilly, le présentant comme une attaque plus large contre la médecine personnalisée.
« Il ne s’agit pas seulement d’une attaque contre Strive Pharmacy, mais d’une attaque contre la médecine personnalisée, l’accès des patients, leur choix et la discrétion des prestataires de soins », ont déclaré Hill et Walker dans un communiqué. « Il s’agit d’un exemple classique de Big Pharma qui outrepasse les réglementations légitimes et privilégie ses propres intérêts à ceux des patients, et le grand public commence à comprendre. »
Shaun Noorian, fondateur et PDG d’Empower Pharmacy, a fait écho à des préoccupations similaires, affirmant que la préparation magistrale joue un rôle crucial dans l’élargissement de l’accès aux médicaments.
« Les patients méritent de savoir qu’ils ont le choix en matière de soins de santé, et la préparation magistrale joue un rôle essentiel dans l’élargissement de l’accès à ces options », a déclaré Noorian dans un communiqué. « Restreindre l’accès aux alternatives personnalisées aux médicaments commerciaux n’est pas dans l’intérêt des patients, c’est pourquoi nous restons déterminés à proposer ces formules qui changent la vie. »
Récent Décisions de la FDA avoir a remodelé le marché des versions composées ou hors marque des médicaments GLP-1 comme le tirzépatide. La préparation implique généralement la modification des médicaments approuvés par la FDA pour répondre aux besoins individuels des patients — comme la modification des dosages, des méthodes d’administration ou la suppression des allergènes. Bien que la FDA interdise généralement la préparation de médicaments identiques aux médicaments disponibles dans le commerce, une exception est faite lorsqu’un médicament est en pénurie.
Cette faille réglementaire s’est avérée lucrative pour les pharmacies de préparation. Par exemple, la plateforme de télésanté Hims&Hers a commencé à proposer du sémaglutide composé — une version hors marque d’Ozempic — en mai dernier. Le chiffre d’affaires total de l’entreprise a bondi de 69 % l’année dernière, atteignant 1,5 milliard de dollars.
Pendant ce temps, l’Outsourcing Facilities Association (OFA), un groupe commercial représentant les pharmacies de préparation, a poursuivi la FDA à deux reprises ses décisions de retirer le tirzépatide puis le sémaglutide de sa liste de médicaments en pénurie. Le groupe fait valoir que les pénuries persistent et que la décision de la FDA nuira aux patients en restreignant l’accès à des alternatives plus abordables.
Un juge a récemment statué en faveur de la FDA dans l’affaire du tirzépatide, et l’agence a depuis clarifié sa position sur les médicaments GLP-1 composés. La FDA a déclaré qu’elle commencerait à appliquer les réglementations interdisant l’externalisation des installations produisant du tirzépatide composé dès le 19 mars.
Eli Lilly a maintenu que les versions composées de ses médicaments étaient dangereuses. Cependant, elle a un fort intérêt financier à limiter les ventes de GLP-1 composés.
Depuis que la FDA a approuvé Zepbound en novembre 2023, les actions d’Eli Lilly ont grimpé de plus de 40 %, poussant sa capitalisation boursière à plus de 700 milliards de dollars.
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