La FDA a approuvé la pilule anti-VIH à deux médicaments de Merck $MRK, prise une fois par jour Idvynso le 21 avril, offrant aux cliniciens une nouvelle option pour les adultes déjà virologiquement supprimés sous un traitement antirétroviral stable.
Idvynso combine le doravirine et l'islatravir dans un comprimé quotidien approuvé pour les adultes déjà en rémission du VIH sous traitement stable.
Cheng Xin / Getty Images
La FDA a approuvé la pilule anti-VIH à deux médicaments de Merck $MRK, prise une fois par jour Idvynso le 21 avril, offrant aux cliniciens une nouvelle option pour les adultes déjà virologiquement supprimés sous un traitement antirétroviral stable.
Les patients éligibles doivent déjà avoir une charge virale de l'ARN du VIH-1 inférieure à 50 copies par mL, un historique de traitement stable sans échec virologique et aucune résistance documentée au doravirine ; le comprimé à dose fixe — 100 mg de doravirine plus 0,25 mg d'islatravir — est autorisé uniquement comme option de changement, pas pour initier une thérapie contre le VIH. Merck a déclaré que la pilule sera disponible en pharmacie après le 11 mai.
Merck a décrit Idvynso comme le premier régime complet à deux médicaments quotidien, sans inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) ni ténofovir, à démontrer une efficacité non inférieure par rapport à un régime à trois médicaments dans un essai de phase 3 en comparaison directe. Cet essai a comparé Idvynso au Biktarvy de Gilead $GILD, une combinaison à trois médicaments de bictegravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide. À la semaine 48, 1 % des participants de chaque groupe avaient une charge virale égale ou supérieure à 50 copies par mL.
Un deuxième essai de phase 3 a comparé Idvynso à une gamme de régimes antirétroviraux de base. À la semaine 48, 1 % des participants passés à Idvynso avaient une charge virale détectable, contre 5 % de ceux restés sous leur traitement antérieur. Dans les deux essais, un total de 708 participants ont reçu Idvynso.
L'approbation clôt un chapitre difficile pour l'islatravir, l'un des deux composants d'Idvynso. Le chemin de l'islatravir vers l'approbation a été tumultueux : Prismnews a noté que la baisse des lymphocytes et des comptes de cellules T CD4+ chez certains participants à l'étude a incité les régulateurs à imposer un arrêt clinique du médicament en décembre 2021. Le développement a repris seulement après que Merck a reformulé le médicament à une dose réduite, produisant éventuellement la combinaison qui a obtenu l'approbation mardi. La doravirine, l'autre composant du régime, était déjà vendue aux États-Unis sous les noms de marque Pifeltro et Delstrigo.
Les réactions indésirables les plus courantes rapportées chez au moins 2 % des participants dans l'un ou l'autre essai étaient la diarrhée, les étourdissements, la fatigue, la distension abdominale, les maux de tête et l'augmentation de poids. Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées avec les régimes contenant de la doravirine. L'Idvynso est contre-indiqué avec les inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A et avec la lamivudine ou l'emtricitabine.
Données des Instituts Nationaux de la Santé citées par Reuters évaluent le fardeau mondial actuel du VIH à environ 40,8 millions de personnes, avec environ 1,3 million de cas supplémentaires survenant chaque année.
Merck poursuit également l'islétravir dans des études de phase 3 aux côtés du lenacapavir de Gilead, explorant si la combinaison pourrait éventuellement soutenir un calendrier de dosage oral une fois par semaine.
Rejoignez plus de 500 000 lecteurs qui commencent leur journée avec Quartz.
En vous abonnant, vous acceptez nos Conditions d'utilisation et notre Politique de confidentialité.