Les pharmacies de préparation que les géants pharmaceutiques pensaient avoir vaincues lorsque la FDA a interdit les médicaments amaigrissants génériques utilisent une faille juridique pour continuer leur activité.
Jens Kalaene/picture alliance via Getty Images
Lorsque Eli Lilly $LLY a poursuivi en justice la pharmacie de préparation de Shaun Noorian pour avoir fabriqué des versions moins chères de ses médicaments contre la perte de poids, de nombreuses entreprises se seraient discrètement réglées. Noorian riposte.
« Nous sommes ici pour personnaliser la médecine pour qu'elle aboutisse à un meilleur résultat de traitement par rapport à l'approche unique que Big Pharma nous impose », a déclaré Noorian, le PDG et fondateur de la pharmacie Empower basée à Houston, qui, selon lui, est le plus grand distributeur de médicaments GLP-1 autre qu'Eli Lilly et le fabricant d'Ozempic, Novo Nordisk eux-mêmes.
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L'approche de Noorian reflète une défiance plus large parmi les pharmacies de préparation que les géants pharmaceutiques pensaient avoir vaincue lorsque la Food and Drug Administration a interdit les médicaments contre la perte de poids contrefaits plus tôt cette année. Mais au lieu de battre en retraite, Empower et d'autres pharmacies de préparation utilisent une faille légale qui permet des versions "personnalisées" des médicaments, offrant des alternatives à partir de 8 $ par mois, contre 500 $ à plus de 1 000 $ pour les versions de marque.
Quelques semaines seulement après que les régulateurs ont réprimé ces médicaments de perte de poids composés, le marché des alternatives bon marché à Ozempic et Zepbound d'Eli Lilly est plus grand que jamais, selon Sabina Hemmi, qui surveille les prix et les fournisseurs sur le marché des GLP-1.
« Si vous lisez beaucoup de gros titres, vous pensez que c'est fini et illégal », a-t-elle déclaré. « Cela ne pourrait pas être plus éloigné de la vérité. Il y a encore beaucoup d'entreprises qui font des composés personnalisés. »
L'explosion de copies de médicaments pour la perte de poids a commencé par une histoire de succès retentissant qui s'est transformée en désastre d'approvisionnement. Lorsque la FDA a approuvé Wegovy de Novo Nordisk pour la perte de poids en juin 2021, il est devenu le premier nouveau médicament pour la perte de poids approuvé depuis 2014. Eli Lilly a suivi avec Zepbound en novembre 2023. Les médicaments ont été si efficaces et ont généré tant de buzz de la part des célébrités et sur les réseaux sociaux que la demande au plus haut niveau a entraîné des pénuries généralisées fin 2022.
Ces pénuries ont créé une ouverture légale. Les pharmacies de composition, généralement une partie invisible du système de santé, mélangent des médicaments personnalisés pour des patients individuels. Elles peuvent légalement faire des copies de médicaments approuvés par la FDA lorsque ces médicaments sont en pénurie sans enfreindre les lois destinées à protéger les brevets pharmaceutiques. Ce qui était censé être une solution temporaire est devenu une industrie florissante, assez grande pour que l'entreprise de télésanté Hims & Hers ait acheté sa première publicité du Super Bowl cette année pour promouvoir ses traitements composés pour la perte de poids.
Mais la FDA a déclaré que les pénuries étaient terminées en février sur la base de données d'Eli Lilly et Novo Nordisk montrant qu'ils pouvaient répondre à la demande, donnant aux préparateurs quelques mois pour réduire la production. Un groupe de pharmacies de préparation a contesté cette décision en justice sans succès et a depuis fait appel. Bien que la FDA ait interdit les copies exactes des médicaments GLP-1, la loi fédérale permet toujours aux pharmacies préparatrices de créer des versions "personnalisées" adaptées aux patients individuels. La distinction est devenue une zone grise lucrative.
Au lieu de fabriquer des copies identiques des médicaments pour la perte de poids, Empower et d'autres préparateurs combinent un GLP-1, soit sémaglutide soit tirzépatide, avec de la vitamine B12, modifient la force de la dose ou proposent différentes méthodes de livraison. Ces modifications, bien que mineures, transforment légalement une "copie" en une "formulation personnalisée."
"La loi sur la préparation est claire," a déclaré Geoff Cook, PDG de la société de santé numérique Noom, qui continue de prescrire du sémaglutide préparé, a déclaré à Axios. "Il doit y avoir un avantage patient individuel à la personnalisation."
Le chiffre d'affaires d'Empower avait déjà explosé avant la répression. Noorian a déclaré que l'entreprise augmente sa base de patients de 100% par an et est devenue si grande qu'elle peut acheter des ingrédients bruts "au tonneau", réduisant les coûts de 30% au cours de l'année passée. Les GLP-1 sont devenus le produit phare d'Empower parmi les 430 médicaments qu'elle prépare.
Empower a répondu au procès d'Eli Lilly en passant à l'offensive, intentant sa propre action en justice contestant les brevets de Lilly. Empower a déposé ce qui est connu comme une révision Inter Partes remettre en cause les brevets fondamentaux qui confèrent à Lilly des droits exclusifs sur le tirzepatide, l'ingrédient actif de Zepbound et Mounjaro. Si elle réussit, la contestation pourrait invalider des brevets valant des milliards — et ouvrir les portes à la concurrence des génériques.
« La FDA et un tribunal fédéral ont tous deux clairement indiqué que les fabricants doivent cesser la production de versions composées du tirzepatide », selon un porte-parole d'Eli Lilly. « Empower continue de produire massivement du tirzepatide composé en le qualifiant de ´personnalisé´, ´adapté´ ou quelque chose de similaire, et quiconque continue de produire massivement du tirzepatide trompe les patients et met leur santé en danger. »
Les géants pharmaceutiques ne prennent pas cela à la légère. Novo Nordisk a déposé près de 120 poursuites dans 34 États contre des sociétés commercialisant ou vendant des médicaments génériques GLP-1, remportant jusqu'à présent 28 jugements définitifs, selon Novo Nordisk. Eli Lilly a engagé 31 actions liées à la fabrication, y compris contre Empower.
"Quiconque continue de vendre du tirzepatide composé en masse, y compris en le qualifiant de 'personnalisé', 'adapté' ou quelque chose de similaire, enfreint la loi et met les patients en danger", a déclaré un porte-parole de Novo Nordisk dans un communiqué.
Novo Nordisk s'est particulièrement concentré sur les problèmes de sécurité, en notant que tout le sémaglutide importé aux États-Unis pour la fabrication en 2024 a été fabriqué en Chine et que plus de la moitié des fournisseurs chinois ne sont pas autorisés à fabriquer du sémaglutide pour les patients en Chine.
En juin, Novo Nordisk a mis fin à sa collaboration avec le fournisseur de téléconsultations Hims & Hers, invoquant des préoccupations concernant « la fabrication massive illégale et le marketing trompeur » des produits sémaglutide.
Noorian a déclaré qu'Empower s'approvisionne en ingrédients auprès des mêmes fabricants enregistrés par la FDA utilisés par les sociétés pharmaceutiques traditionnelles. "La qualité ne concerne pas la géographie. Il s'agit de normes et d'application," a-t-il dit.
Empower lui-même a fait l'objet d'un examen réglementaire, la FDA ayant émis des lettres d'avertissement aussi récemment qu'en avril, citant des problèmes de production de médicaments stériles et de contrôles de contamination, selon une enquête du Houston Chronicle.
Noorian a dit que ces lettres d'avertissement sont la façon dont la FDA tient chaque fabricant responsable et qu'Empower investit dans une nouvelle technologie pour dépasser les normes de sécurité de l'industrie.
« Nous ne les considérons pas comme adversaires », a-t-il déclaré. « Nous les traitons comme des moments pour nous améliorer. Chaque fois que la FDA met les pieds dans l'une de nos installations, nous considérons cela comme une occasion d'apprendre, d'affiner nos processus et de démontrer notre engagement envers une amélioration continue."
Les batailles judiciaires ont créé de la confusion pour les médecins et les patients. Bien que de nombreux préparateurs offrant des GLP-1 remplissent encore les prescriptions des médecins, d'autres ont cessé d'offrir les médicaments en raison de préoccupations juridiques, a déclaré Hemmi. Certains ont stocké des versions composées pour fournir leurs patients aussi longtemps que possible ou essaient de garder un profil bas et de maintenir leur liste de clients actuelle.
La confusion a poussé certains patients à acheter sur des sites en ligne non réglementés qui vendent produits chimiques de recherche non destinés à être utilisés par l'homme. Unlike compounding pharmacies, which are state-licensed and regulated, these operations have no oversight.
"Les patients sont actuellement dans une situation précaire," a déclaré Noorian. "Donc, beaucoup d'entre eux se rendent simplement sur ces sites 'À usage de recherche uniquement'. Ne vous méprenez pas - ce sont des pharmacies illégales."
La situation est encore compliquée par des facteurs économiques qui ont peu à voir avec les pénuries de médicaments.
De nombreuses pharmacies traditionnelles décident de ne pas stocker les médicaments GLP-1 approuvés par la FDA car elles perdent environ 90 à 100 dollars chaque fois qu'elles en dispensent un, selon Scott Brunner, directeur général de l'Alliance for Pharmacy Compounding, un groupe industriel. Les gestionnaires des prestations pharmaceutiques, les intermédiaires des médicaments qui jouent un rôle clé dans l'industrie, remboursent aux pharmacies moins que ce qu'elles paient pour acquérir les médicaments, a déclaré Brunner. Ainsi, même les personnes ayant les moyens de payer pour des versions de marque pourraient avoir du mal à obtenir le médicament.
"Cela donne l'impression que le médicament approuvé par la FDA est toujours en pénurie, alors qu'en fait les pharmacies prennent une décision commerciale : 'Nous n'allons pas le stocker'," a déclaré Brunner.
La bataille survient alors que Novo Nordisk, le fabricant d'Ozempic qui a défini le marché du GLP-1, fait face à ses propres défis. Le géant pharmaceutique danois a vu son action chuter de plus de 50 pour cent de son pic de l'été dernier, et il a évincé le PDG Lars Fruergaard Jørgensen en mai après avoir perdu des parts de marché au profit de Eli Lilly et des pharmacies de préparation.
Eli Lilly et Novo Nordisk se précipitent tous deux pour développer des traitements de nouvelle génération, bien que ceux-ci puissent faire face aux mêmes pressions de composition s'ils suivent des modèles de tarification similaires. L'orforglipron de Eli Lilly, une pilule GLP-1 quotidienne, pourrait être disponible dès l'année prochaine et éliminerait le besoin d'injections. Novo Nordisk a récemment annoncé des résultats prometteurs pour trois nouveaux médicaments pour la perte de poids, y compris une option orale.
Noorian a déclaré qu'il prévoit de continuer à opérer pendant que les batailles légales se déroulent. Empower Pharmacy n'a pas changé la façon dont elle sert les patients et les prestataires depuis que la fin de la pénurie a été déclarée, a déclaré Noorian, et il s'attend à ce que la demande continue de croître indépendamment du contentieux.
"Quelqu'un doit se battre pour l'accès des patients", a-t-il dit. "Et si ce n'est pas nous, qui d'autre le fera ?"
