Pour Maria Rising, gérer sa santé était comme courir après un fantôme. Cette consultante de 30 ans, basée à Lansing, dans le Michigan, lutte depuis des années contre le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), un trouble hormonal qui peut provoquer des fluctuations de poids, une résistance à l’insuline et, dans certains cas, des douleurs invalidantes.
« C’est comme frapper une cible mouvante », a déclaré Rising, décrivant les traitements sans fin qui n’ont jamais vraiment fonctionné. Puis est apparue une lueur d’espoir : en janvier 2024, son gynécologue lui a suggéré Zepbound (LLY), l’un des médicaments GLP-1 qui s’avère remarquablement efficace pour traiter une multitude de maladies, notamment la gestion des symptômes du SOPK.
Les médicaments fonctionnaient si bien qu’ils étaient devenus victimes de leur propre succès. Rising s’est retrouvée au fond d’une très longue file d’attente.
« J’appelais les pharmacies. J’appelais partout dans l’État. Je disais : “Je vais conduire et aller le chercher si vous l’avez." Mais personne ne l’avait », a-t-elle déclaré.
Lorsque Rising n’a trouvé Zepbound dans aucune pharmacie, elle a exploré des alternatives, en consultation avec ses médecins, et s’est finalement tournée vers le tirzépatide composé, une version générique de l’ingrédient actif du Zepbound. Rising paie actuellement 287 $ par mois pour son médicament composé, une réduction importante par rapport au prix de près de 1 000 $ du médicament de marque. Depuis qu’elle prend ce médicament, elle a perdu 18 kg et d’autres symptômes se sont atténués.
Mais tout cela pourrait changer très bientôt. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment annoncé la fin de pénuries qui ont affecté les médicaments de perte de poids populaires, comme Zepbound et Novo Nordisk (NVO) Wegovy. Avec les options de marque désormais considérées comme « entièrement disponibles », l’agence prévoit de sévir contre les médicaments GLP-1 composés dès ce mois-ci — un pivot réglementaire qui pourrait remodeler l’accès pour les patients comme Rising du jour au jour.
La forte demande de médicaments pour la perte de poids a fait de Novo Nordisk et Eli Lilly les sociétés pharmaceutiques les plus rentables au monde. Parallèlement, les pénuries ont créé un marché lucratif pour les fabricants de préparations magistrales et les sociétés de télésanté. Mais pour les patients, la situation est bien moins favorable. Ces changements pourraient couper l’accès à des alternatives abordables pour des milliers de personnes, y compris Rising.
« Il y a beaucoup de gens qui paniquent vraiment en ce moment à ce sujet. Je ne veux pas non plus avoir à nouveau des douleurs atroces tous les jours à cause du SOPK », a déclaré Rising.
La bataille pour les ventes de GLP-1
Rising a maintenant peu d’options. Elle pourrait passer à un médicament de marque onéreux ou — ce qu’elle a l’intention de faire — poursuivre son traitement avec une version de tirzépatide composée personnalisée, cliniquement nécessaire, qui répond à des normes réglementaires plus strictes. Mais cette voie est plus incertaine.
Les récentes décisions de la FDA remodèlent le marché des versions magistrales (ou hors marque) des médicaments GLP-1, qui ont servi de solution de contournement lors des pénuries d’approvisionnement. Cette décision a également intensifié la bataille entre les grandes sociétés pharmaceutiques et les pharmacies de préparation pour le contrôle des ventes de GLP-1 aux États-Unis.
La préparation magistrale consiste à modifier les médicaments approuvés par la FDA afin de répondre aux besoins individuels des patients, par exemple en ajustant les dosages, en changeant les méthodes d’administration ou en supprimant les allergènes. C’est le type de personnalisation sur lequel Rising s’appuie désormais pour accéder au tirzépatide. En règle générale, la FDA interdit la préparation magistrale de médicaments qui sont des copies exactes de médicaments disponibles dans le commerce. Cependant, lorsqu’un médicament est en pénurie, ces types de versions magistrales sont autorisés.
Cette faille réglementaire s’est avérée lucrative pour les pharmacies de préparations magistrales. Olympia Pharmaceuticals, qui est entrée sur le marché du GLP-1 il y a seulement 18 mois, a vu la demande augmenter de 15 à 20 %. Le directeur financier de la société, Joshua Fritzler, a déclaré lors d’une table ronde avec les médias en février que les téléphones d’Olympia sonnent désormais constamment, les médecins et les patients « paniqués » à l’idée de savoir où ils pourront se procurer des médicaments lorsque les nouvelles restrictions de la FDA entreront en vigueur.
Olympia est membre du groupe commercial Outsourcing Facilities Association (OFA) qui a poursuivi la FDA à deux reprises pour le retrait de tirzépatide et puis sémaglutide (L’ingrédient actif d’Ozempic) de sa liste de pénuries. Le groupe a fait valoir que les pénuries persistent et que la décision de la FDA nuira aux patients en limitant l’accès à des alternatives abordables.
Un juge a récemment donné raison à la FDA dans l’affaire du tirzépatide et l’agence a émis une ordonnance clarification de ses politiques concernant les GLP-1 composés.
La FDA commencera à appliquer les règles interdisant l’externalisation des installations de fabrication de tirzépatide composé le 19 mars. Les petites pharmacies (503A) ont déjà dépassé leur date limite. Pour le sémaglutide composé, les pharmacies 503A ont jusqu’au 22 avril et les installations 503B jusqu’au 22 mai, ou jusqu’à ce qu’une décision de justice soit rendue dans l’affaire du sémaglutide, selon la date la plus tardive.
Novo Nordisk, le fabricant d’Ozempic et de Wegovy, ainsi qu’Eli Lilly ont tous deux affirmé que les versions magistrales de leurs médicaments étaient dangereuses.
« Personne ne devrait avoir à compromettre sa santé à cause de la désinformation et à recourir à des médicaments contrefaits ou illégitimes qui présentent des risques importants pour la sécurité des patients », a déclaré Novo Nordisk dans un communiqué lorsque la FDA a déclaré la fin de la pénurie de sémaglutide.
Eli Lilly a fait une déclaration similaire : « La FDA a également clairement indiqué que les mélangeurs doivent immédiatement commencer à transférer les patients prenant des imitations de tirzépatide composé vers des médicaments à tirzépatide approuvés par la FDA. »
Cependant, les deux sociétés ont un intérêt financier important à limiter les ventes de GLP-1 composés.
Le cours de l’action d’Eli Lilly a grimpé de plus de 50 % depuis que la FDA a approuvé Zepbound en novembre 2023, poussant sa capitalisation boursière à plus de 800 milliards de dollars. Novo Nordisk a également vu son action augmenter de 86 % depuis le lancement de Wegovy en 2021.
Le vice-président exécutif américain de Novo Nordisk, David Moore, a récemment déclaré aux investisseurs en février que les médicaments composés réduisaient les ventes de la société plus rapidement que prévu.
Entre-temps, certains préparateurs ont également fait fortune avec les GLP-1. L’entreprise de télésanté ciblant la génération Y Hims&Hers a commencé à proposer du sémaglutide composé En mai dernier, les ventes totales de l’entreprise ont augmenté de 69 % l’année dernière pour atteindre 1,5 milliard de dollars.
« Maintenant que la FDA a déterminé que la pénurie de sémaglutide a été résolue, nous continuerons à offrir l’accès à des traitements personnalisés, comme le permet la loi, pour répondre aux besoins des patients », a écrit Andrew Dudum, PDG de Hims, dans un publication sur X en février« Nous surveillons également de près les éventuelles pénuries futures. »
Quelle est la prochaine étape pour les patients et les préparateurs ?
Fritzler a déclaré que les médicaments GLP-1 représentent environ la moitié du volume d’activité d’Olympia, la société produisant des dizaines de milliers de flacons chaque semaine. Malgré cela, il a souligné qu’Olympia se conformera à la réglementation et ne tentera pas de contourner la loi en créant des GLP-1 composés personnalisés.
Fritzler a déclaré à Quartz qu’il s’attend à ce que la plupart des patients passent aux médicaments de marque, tandis que d’autres pourraient passer au liraglutide, un médicament GLP-1 plus ancien et moins efficace qui nécessite des injections quotidiennes plutôt que le régime hebdomadaire des nouveaux médicaments.
Pour d’autres, le coût et les inconvénients sont devenus trop importants.
Michelle Pierce, 25 ans, est une patiente d’Austin qui a également eu recours à un sémaglutide composé pour traiter son SOPK.
Elle a d’abord essayé la metformine, un médicament courant contre le diabète de type 2, mais cela n’a pas été efficace pour elle. Son médecin lui a alors recommandé un médicament GLP-1, mais obtenir une couverture d’assurance a été un défi, nécessitant un long processus de préautorisation et deux appels. Même après l’approbation, le coût mensuel de 600 $ pour Ozempic était trop élevé, alors son médecin a suggéré le sémaglutide composé comme alternative plus abordable.
Aujourd’hui, cependant, elle craint de ne pas pouvoir se permettre le traitement à l’avenir. Au lieu de cela, elle prévoit de réduire progressivement le traitement au cours des prochains mois, malgré les inquiétudes selon lesquelles l’arrêt pourrait affecter son taux d’insuline et comporter le risque de reprendre du poids.
« J’ai une excellente assurance — une assurance privée Aetna (CVS) assurance — et je ne peux toujours pas obtenir un médicament qui a changé ma vie”, a déclaré Pierce.
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