
La Food and Drug Administration américaine a annoncé jeudi que la pénurie de tirzépatide, l’ingrédient actif du médicament d’Eli Lilly (L’amour) les médicaments populaires contre le diabète et la perte de poids Mounjaro et Zepbound — est officiellement terminé.
Cette nouvelle pourrait mettre la pression sur les entreprises qui ont pu vendre des versions hors marque de médicaments amaigrissants GLP-1 en raison de pénuries généralisées.
L’agence a déclaré, dans un lettre, qu’après un examen il a déterminé qu’Eli Lilly dispose d’un approvisionnement suffisant pour répondre et dépasser la demande actuelle et future de médicaments. Les pharmacies de préparation ont désormais de 60 à 90 jours, selon le type d’établissement, pour arrêter de vendre des versions hors marque du tirzépatide.
Composition fait référence à la personnalisation d’un médicament approuvé par une pharmacie ou un médecin pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. Les lois actuelles sur les médicaments autorisent les versions composées de médicaments protégés par un brevet lorsqu’ils sont en pénurie, et de nombreux médicaments pour la perte de poids, y compris Ozempic, l’ont été ces dernières années.
« La décision prise aujourd’hui par la FDA, réitérant que la pénurie de tirzépatide est résolue, reflète le travail inlassable de nos collègues de la fabrication et de la qualité pour étendre en toute sécurité notre capacité de fabrication afin de fournir ces médicaments aux personnes qui en ont besoin », a déclaré un porte-parole d’Eli Lilly à Quartz dans une déclaration envoyée par courrier électronique. « La FDA a également été claire sur le fait que les fabricants de préparations doivent immédiatement commencer à faire passer les patients prenant des imitations de tirzépatide aux médicaments à base de tirzépatide approuvés par la FDA. »
La FDA a initialement déclaré la pénurie de tirzépatide en octobre. Cependant, un groupe industriel, l’Outsourcing Facilities Association (OFA), a déposé une action en juste procès au Texas contre l’agence quelques jours plus tard, contestant sa décision de retirer le médicament de sa liste de pénuries et exigeant que cette décision soit annulée.
Dans son procès, le groupe a qualifié la décision de la FDA d’« imprudente et arbitraire » et a fait valoir qu’elle « priverait les patients d’un traitement vital pour le diabète de type 2 et l’obésité ». Dans un dossier judiciaire, la FDA a déclaré que les pharmaciens pourraient rédaction de CV composé de tirzepatide alors qu’elle reconsidère sa décision de retirer le médicament de sa liste de produits en pénurie.
Maintenant que la FDA a pris sa décision, les sociétés de télésanté, les pharmacies en ligne et les spas de bien-être qui vendent du tirzépatide composé devront cesser de le vendre.
L’OFA a déclaré à Quartz qu’elle était « fondamentalement en désaccord » avec la décision de la FDA et que l’agence aurait dû rechercher des données concernant les patients qui dépendent du tirzepatide composé.
« Le fait est que les patients de tout le pays continuent d’éprouver des difficultés à remplir leurs ordonnances pour des produits de marque à base de tirzépatide et que les distributeurs en pharmacie continuent de répertorier les produits de marque à base de tirzépatide comme étant en rupture de stock ou disponibles en quantités limitées seulement », a déclaré le groupe dans un communiqué envoyé par courrier électronique à Quartz. « Cela peut être qualifié de pénurie, quelle que soit la définition donnée. »
La décision donne également un aperçu de ce qui se passera lorsque le sémaglutide, l’ingrédient actif du médicament de Novo Nordisk (NVO-0.96%) Ozempic et Wegovy sont retirés de la liste des pénuries de médicaments de l’administration. Bien que les deux médicaments restent sur la liste, la FDA a déclaré que des réserves de toutes les doses d’Ozempic et de Wegovy sont actuellement disponibles.
Lui et elle (LUI), l’entreprise de soins de santé numériques axée sur la génération Y, a vu ses actions croître de près de 200 % cette année grâce à ventes de sémaglutide composé. Aujourd’hui, son action a chuté de plus de 9 %.
Geoff Cook, PDG de l’application de perte de poids Noom, qui a récemment lancé offre de sémaglutide composé à ses membres, a exhorté les régulateurs en septembre à procéder avec prudence lorsqu’ils envisagent de lever la déclaration de pénurie pour la dernière vague de médicaments de perte de poids de marque. Il a averti que mettre fin trop t à la déclaration pourrait restreindre l’accès des consommateurs à des alternatives plus abordables.
« Nous continuons simplement à exhorter les décideurs politiques à prendre en compte le fait que le fait que les patients perdent l’accès à leurs médicaments n’est pas une bonne chose et que le perdre du jour au lendemain ne serait surtout pas une bonne chose », Cook a dit à Quartz.
Si la FDA déclare la fin de la pénurie de sémaglutide, Cook a déclaré que Noom continuerait à proposer des traitements GLP-1 de marque et d’autres médicaments pour la perte de poids à ses membres. La société pourrait également envisager de proposer des versions encore plus personnalisées de sémaglutide pouvant être prises par voie sublinguale, au lieu de l’injection.
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