Rexulti, un médicament développé conjointement par Otsuka Pharmaceutical et Lundbeck, est le seul autre traitement approuvé par la FDA pour l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer ; en tant qu'antipsychotique, il est accompagné de l'avertissement de boîte noire de l'agence concernant le risque accru de mortalité chez les patients âgés atteints de démence avec psychose. Auvelity ne porte pas cet avertissement.
L'approbation était basée sur deux essais randomisés. Dans le premier, une étude de cinq semaines, Auvelity a mieux performé que le placebo sur une échelle normalisée mesurant la fréquence des comportements agités. La seconde était une étude de retrait dans laquelle les patients ayant répondu au médicament ont soit continué à le prendre, soit été passés au placebo; ceux qui sont restés sur Auvelity ont mis beaucoup plus de temps à rechuter.
Les effets secondaires courants sont des étourdissements, des maux d'estomac, des maux de tête, de la diarrhée, de la somnolence, une bouche sèche, des problèmes sexuels et de la transpiration. Le médicament comporte un avertissement encadré concernant un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes prenant des antidépresseurs, ce qui est également trouvé sur d'autres médicaments à base de bupropion. Il peut également provoquer des convulsions, une hypertension artérielle et peut déclencher une manie ou une hypomanie chez certaines personnes.
"Cette approbation représente une avancée significative dans notre capacité à aider les patients et les familles confrontés à l'un des aspects les plus difficiles de la maladie d'Alzheimer", a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, dans un communiqué.
La FDA a accordé la désignation de traitement révolutionnaire et une revue prioritaire pour la demande. Axsome a déclaré que le médicament avait déjà été administré à plus de 300,000 patients dans des environnements cliniques et réels. Axsome a déclaré à Reuters que le médicament a un prix de liste uniforme de 1,248 $ par mois, quelle que soit l'indication, et la société prévoit de le rendre disponible pour l'utilisation de l'agitation de l'Alzheimer en juin.
